为进一步规范医疗器械注册现场核查等工作,国家药品监督管理局高级研修学院拟于9月在沈阳举办医疗器械管理能力提升培训班,本期培训由沈阳市医疗器械行业协会协办。具体事宜通知如下:
一、培训目的
近年来,国家药品监督管理局推出《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》《医疗器械注册自检管理规定》等新政。本次培训旨在加强医疗器械政策法规宣贯,促进落实企业主体责任,提升管理能力。
二、培训对象
(一)医疗器械企业法定代表人、质量负责人及管理者代表;
(二)医疗器械注册申请人、备案人,生产企业质量体系部门工作人员;
(三)医疗器械检查员及相关监管人员。
三、培训内容
(一)医疗器械注册质量管理体系建设;
(二)医疗器械注册审评与备案管理;
(三)医疗器械生产企业(受托方)监督检查常见问题;
(四)医疗器械自检质量管理体系建立及检查要点;
(五)无菌和植入产品现场检查要求及案例分析;
(六)有源产品现场检查要求及案例分析;
(七)独立软件产品现场检查要求及案例分析;
(八)医疗器械检测与上市后监管;
(九)医疗器械不良事件与上市后数据管理;
(十)答疑。
四、培训时间与地点
培训时间:2024年9月24日至26日(9月23日报到)
培训地点:沈阳
具体培训地点将在开班前一周发短信或邮件通知,也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站(www.nmpaied.org.cn),通过“报到通知”查询。
五、培训报名凯发k8官方的联系方式
微信报名:请扫描下方二维码,填写报名回执。
联系人:王老师 张老师
电 话:010-63365629 63365046 18910533172(微信同号)
咨询监督电话:400 900 1916
六、培训费用
培训费2800元/人(含培训、证书、资料费及培训当天午餐费等),请于培训开始前一周汇款至国家药品监督管理局高级研修学院。培训期间住宿费用自理,会务组可协助预订,具体标准请于培训开始前一周查看“报到通知”。
开户行:中国工商银行北京太平桥支行
户 名:国家药品监督管理局高级研修学院
账 号:0200020309014403952
汇款请注明:器械生产沈阳
七、培训证书
培训结束后,由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。