为提升基层药品检查能力，助力内蒙古药品监管，5月7日-5月12日，国家药监局高研院组织对内蒙古药品生产检查员进行了过关实训。
高研院与内蒙古药监局开展战略合作，在深入分析药品监管能力现状基础上，由高研院设计实施一揽子系统性培训计划，针对性研发课程、精选师资，全面提升内蒙古监管人员素质能力。本次实训在2023年内蒙古药品检查员培训基础上进行，对经考核遴选出的50名骨干药品生产检查员开展高强度、实操性培训。为达到沉浸式培训效果，全部培训地点设在扬子江药业集团，采取封闭管理学习，让检查员零距离接触药品生产现场。
本次培训聚焦内蒙古药监局药品生产检查实际需求，坚持理论实践相结合，分理论教学、现场实训、案例研讨及模拟检查等4个模块精心定制课程内容。理论教学模块，深度解析了药品生产质量管理体系的核心要素，详细讲解了共线生产与清洁验证、计算机化系统验证等专业知识。现场实训模块，学员们在扬子江药业技术专家的引领下，实地走入了中药提取、口服液体制剂、原料药生产及抗肿瘤固体制剂等多个车间，亲身体验生产工艺流程与质控关键节点，并对非动态生产车间有关设备进行拆解学习，深入剖析潜在风险。案例研讨模块，通过剖析典型实例，激发深入讨论，实现了以案例带动研究，以研究深化理解的目标。模拟检查模块，请江苏省药监局选派4名经验丰富的检查员分组带队教学，从制定检查计划、实施现场检查、撰写检查报告到复盘检查，全链条模拟检查过程，有效锻炼了识别、分析并解决实际问题的能力。
参训学员反馈热烈，纷纷表示此次培训将理论与实践紧密结合，内容丰富、实用性强，极大提升了日常监督检查的实际操作技能。本次培训不仅是检查员专业技能的一次飞跃，也为跨区域监管经验交流搭建了宝贵平台，对整体提升内蒙古监管效能具有重要意义。