国家药品监督管理局高级研修学院-凯发k8官方

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帮助学员了解药品上市许可持有人委托生产最新监管要求，做好委托方和受托方的衔接，构建良好的药品生产与质量管理体系，落实各方责任，确保生产全过程质量合规及风险可控。

二、培训对象

（一）制药企业生产、质量等部门工作人员，相关学术科研机构人员等；

（二）药品监管部门从事药品生产监管、检查工作的相关人员。

三、培训内容

培训将邀请参与相关法规文件起草的专家、具有一线许可审查、生产监管及监督检查经验的专家及行业专家参与授课，重点讲授以下内容：

（一）mah委托生产相关法规介绍   

1.《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法》等法规中关于mah委托生产要求

2.《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》解读

3.《加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的公告》解读

（二）质量管理体系构建

1.关键岗位人员设置

2.委托方和受托方质量体系建立要求：重点围绕机构与人员、文件体系建立、质量协议以及委托生产协议、委托行为的管理（包括对第三方的评估、定期审核）、责任赔偿（保险签订中需要关注的内容）

3.对受托生产企业的管理：重点围绕供应商管理、共线管理、变更偏差管理、放行管理、技术文件的转移、人员的派驻（人员的选择、岗位职责）、双方沟通交流机制等质量管理双方的衔接

（三）持有人对受托生产的管理实践

1.物料供应商评估与批准

2.驻厂人员工作重点

3.委托检验管理模式

4.生产质量管理能力评估

5.生产过程审核

（四）受托生产企业与持有人质量管理体系的衔接实践

1.文件体系和转移

2.共线风险评估与清洁验证管理

3.偏差变更管理

（五）委托生产许可审查要求及检查缺陷

（六）委托生产检查要求与常见缺陷

四、培训时间与地点

（一）培训时间：2024年5月21日至23日培训（5月20日报到）

（二）培训地点：成都索菲斯锦苑宾馆（地址：四川省成都市青羊区人民中路3段22号，电话：028-65206666）

报到通知将在开班前10天通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn凯发k8官方首页“报到通知”专栏进行查询。

五、培训报名

（一）微信报名

扫描下方二维码进行报名。

（二）凯发k8官方的联系方式

会  务：白老师  010-63447128

教  学：王老师  010-63264972

咨询监督电话：4009001916

六、培训费用

培训费用：2800元/人（包括培训费、资料费和培训期间午餐费用）。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理（单间420元/间含早餐，标间210元/床位含早餐），由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。

户    名：国家药品监督管理局高级研修学院

开户行：中国工商银行北京太平桥支行

账    号：0200020309014403952

汇款请注明：mah（成都）学员姓名，若单笔汇款包含多名学员费用，请将所有学员名字注明在备注中。

七、培训证书

本培训共24学时，6学分。完成所有课程学习，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。