国家药品监督管理局高级研修学院定于4月中旬在北京举办2024年药物警戒体系及质量管理体系专题培训班。现将有关事宜通知如下：
一、培训目的
帮助学员理解药物警戒体系整体概念，了解药物警戒体系的含义、目的以及与质量管理体系的关联，掌握搭建药物警戒体系的关键要素；掌握对药物警戒关键活动进行质量管理的方法与工具，掌握迎接药物警戒检查与审计的关键知识和技能，不断提升药物警戒相关工作的能力和水平，确保药品的安全性和有效性。
二、培训对象
（一）药品上市许可持有人/药品注册申请机构负责药物警戒相关工作的人员；
（二）药品监管部门从事药物警戒监管、检查及药品监测评价相关工作的人员。
三、培训主要内容
（一）模块一：药物警戒体系
1.药物警戒体系概述
2.药物警戒体系搭建经验分享
（1）人员，包括人员招募、组建药品安全委员会、药物警戒负责人管理工作知识和技能等；
（2）系统，包括系统搭建、系统认证、业务持续和恢复计划、ai在药物警戒领域的应用等；
（3）流程和主文件，包括药物警戒流程活动、药物警戒体系主文件等；
（4）法规，包括法规监测、影响力评估、法规培训、法规落地执行、sop要求等；
（5）沟通协作，包括公司内外部以及药物警戒内外部的沟通协作等。
3.如何搭建药物警戒体系（实践分享分组讨论）
（二）模块二：药物警戒质量管理体系
1.药物警戒质量管理体系概述
2.药物警戒关键活动的质量控制
（1）组织机构的设置；
（2）人员、设备和资源的配备；
（3）管理制度与操作规程的制定与管理；
（4）adr信息的收集、报告与处置；
（5）信号识别、风险评估与控制措施等。
3.药物警戒委托管理的质量管理
4.内部审计
（1）系统审计；
（2）供应商审计及凯发k8官方的合作伙伴审计等。
5.药物警戒检查常见问题
6.如何制定并实施纠正和预防措施（capa）（概念要求介绍分组讨论）
四、培训时间及地点
（一）报到时间：4月12日（10:00至20:00）
（二）培训时间：4月13日至15日（15日17:00结束）
（三）报到及培训地点：北京日坛宾馆（地址：北京市朝阳区日坛路1号，电话：010-85635588）
五、培训报名
（一）微信报名
扫描下方二维码进行报名，填写报名回执。
（二）凯发k8官方的联系方式
会 务：白老师、李老师 电话：010-63447128，63327985
教 学：魏老师、汤老师 电话：010-63365039，63365192 17812189781
咨询监督电话：4009001916
六、培训费用
培训费2800元/人（包括：培训费、场地费、资料费和培训期间3天午餐费用）。可提前汇款或在报到时pos机刷卡（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。北京日坛宾馆住宿标准为标间260元/每床位/天（含早），单间520元/天（含早）。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
汇款请注明：2024 pv体系学员姓名
七、培训证书
学员完成所有课程学习，培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。