张萍 郭晓晗 金红宇 姚令文 程显隆 魏锋 马双成
中国食品药品检定研究院，北京 102629
摘要
2022年初，国务院办公厅发布的《“十四五”中医药发展规划》中提出加强中药安全监管、提升中药质量评价能力、建立健全中药质量全链条安全监管机制、加强中药饮片源头管理等，为推动中药产业高质量发展提出了明确的要求。2022年，在国家药品监督管理局和各省药品监督管理部门的领导、组织下，汇总全国中药材及饮片的抽检结果，对全国31个省、自治区、直辖市抽检数据进行梳理并对总体质量情况进行分析，总体合格率为98%。针对质量和标准问题提出相关的监管策略与建议，为提高中药材及饮片标准，提升监管效力、监管水平提供大数据支持。
关键词
中药材饮片质量监管
党的二十大报告中明确提出要“强化食品药品安全监管”“促进中医药传承创新发展”，从国家战略高度对中医药的发展进行了总体部署。中药产业作为中医药的重要组成部分，一直受到业界的普遍关注，中药材及饮片作为中药产业的源头，其质量好坏不仅关乎中药产业的可持续发展，亦影响到公众用药的安全、有效。国家药品监督管理局每年度组织全国各地方药品监督管理部门进行监督检查和监督抽检工作，从源头严抓产品质量，对中药材及饮片进行了有力监督和管理，为中药全产业链的健康、可持续发展提供重要保障。
自2013年开展全国中药材及饮片质量抽检工作以来，中药材及饮片的总体合格率由64%提升至98%，质量呈持续向好的态势。虽然中药材及饮片的质量有了较大的提升，但仍然存在掺伪掺杂[1-2]、染色增重[3]、不规范炮制[4-5]、重金属及农药残留超标[6]等质量问题。这些质量问题已引起业界的高度关注，并从技术层面和监管层面进行监督指导，鼓励开展探索性研究、推动建立补充检验方法、修订完善质量标准等，这对提升产品质量，引领产业的健康、有序发展起到了较好的推动作用。
2022年全国各地继续开展省级抽检工作，虽然各地抽检目的、抽样环节、抽检品种及覆盖范围等各有不同，但总体抽检数据和信息仍可以反映当前我国中药材及饮片的质量状况。本文在全面汇总各省、自治区、直辖市中药材及饮片抽检数据的基础上，针对存在的问题进行了分析与探讨，并提出了相关监管建议，形成2022年度《全国中药材及饮片质量分析报告》，为持续提升中药材及饮片质量、推动中药产业源头规范化管理提供依据。
一、总体情况
2022年，全国31个省、自治区、直辖市（除港澳台地区）共抽检中药材及饮片46 888批，合格45 749批，从抽检合格率看，各省、自治区、直辖市的合格率均在90%以上，全国平均合格率为98%，总体质量状况与2021年（抽检51 194批，合格49 807批，合格率97%）相比稍有提高。进一步分析了近10年全国范围的中药材及饮片质量抽检数据，结果表明，2013—2022年中药材及饮片质量合格率逐年提高，合格率从2013年的64%提升到2022年的近98%，体现了中药材及饮片质量逐年提升、稳步向好的发展态势[7]，见图1、图2。
图1 2013—2022年全国中药材及饮片抽检总批数
图2 2013—2022年全国中药材及饮片抽检合格率
二、主要问题及分析
（一）品种混用与掺伪问题
随着中药产业持续发展与扩大，对中药材及饮片的需求日益激增，中药材及饮片资源不足的问题显现，虽然有大量栽培药材上市，但从品种数量和生产规模方面远满足不了市场需求。市场上依然会出现一些近缘物种或混伪品作为正品药材及饮片销售、使用的情况，即品种混用问题，如毛鸡骨草冒充鸡骨草、大叶茜草冒充茜草、川木通冒充木通、小通草冒充通草、山兰冒充山慈菇[8]、鸡冠花子冒充青葙子、留兰香冒充薄荷等[9]。另外，中药材加工切制成饮片后，因外观形态受到部分破坏，极易出现掺伪问题（包括同源掺伪），为检验工作带来一定难度。例如，菟丝子中掺入千穗谷子，小通草中掺入西南绣球的茎髓[10]，酸枣仁中掺入滇枣仁、拐枣仁等[11]。
针对上述问题，应当在充分调研的基础上，采用多学科技术手段，积极开展探索性研究，从生药学到分子、理化检测方面建立能有效甄别正品与伪品的方法，进行中药真伪鉴别。
（二）种植/养殖不规范引起药材品质下降
在国务院办公厅《关于印发中医药振兴发展重大工程实施方案的通知》（国办发〔2023〕3号）[12]中提出，要广泛开展中药材生态种植、野生抚育和仿野生栽培，提出了规范化种植中药材的目标和任务，中药材种植产业方兴未艾。目前，人工种植栽培的中药材有近300种，种植/养殖药材品种占中药资源总数的20%，栽培种植药材一定程度上缓解了中药资源紧缺的问题。
在抽检工作中也发现种植栽培药材的一些质量问题：首先，由于栽培地土质肥沃，水分、养分充足导致人工种植的药材通体较为饱满，质地坚实，外观性状、表面及断面颜色、质地等与野生品的差异较大。例如，苦参野生品饮片切面呈纤维性，具放射状纹理和裂隙，而栽培苦参饮片切面纤维性差，未见裂隙，性状方面差异较大。丹参、甘草样品亦如此。其次，栽培药材由于人为因素导致在较短时间内快速生长，化学成分累积不够，提前采收或生长年限较短易出现浸出物或含量测定不合格的现象。例如，丹参栽培药材中丹参酮类含量不合格[13]，南五味子果实抢青采收会出现五味子酯甲含量不合格等。再次，种植栽培缺乏规范的生产质量控制标准，种植过程中使用禁用农药、化肥，导致药材中外源性重金属或农药残留超标[14]，无法保证药材质量。例如，菊花样品中检出甲拌磷[15]，金银花中检出氟啶虫胺腈、氟啶虫酰胺和溴氰菊酯等[16]，人参中检出六氯苯、五氯硝基苯、六六六等[17]。此外，尚缺乏常用中药有害物质残留检测数据库，也没有全面地对可能的污染来源进行深入分析和监测。忽视药材的道地性或异地引种栽培的现象较为普遍，这导致样品质量的差异性，如不同产地甘草药材中甘草苷和甘草酸的含量，道地产区内蒙古的甘草中甘草苷和甘草酸的含量显著高于非道地产区甘草中两者 的含量[18]；厚朴道地产区（四川东部）与非道地产区的样品存在较大的差异，阿洛糖苯乙醇四糖二糖苷、阿洛糖苯乙醇四糖三糖苷及阿洛糖苯乙醇四糖四糖苷可作为厚朴的道地性判别指标[19]。推动道地产区中药材的合理、规范种植，探讨道地药材的“道地性”品质特征，从“辨状论质”、基因等方面对道地药材的成因进行综合分析。
（三）不规范炮制影响饮片质量
中药炮制技术是中医药理论体系的重要组成部分，中药饮片通过炮制达到增强疗效、降低不良反应、缓和药性、引药归经或改变作用趋向、易于配方和调剂等目的，供临床使用或中成药制剂生产投料。在2022年全国抽检工作中，依然发现不规范的炮制加工引起的饮片质量问题。例如，标示醋延胡索饮片的样品，表面和切面均显示黄色，不具醋香气；标示炒紫苏子的样品，未见表面有裂口，不具焦香气；标示蜜款冬花的样品中款冬酮含量测定及杂质项均不合格；标示黄精饮片的样品，切面未呈现半透明角质样；标示盐菟丝子的样品，未见表面有裂开，仅口尝有咸味等。
另外，中药饮片净度不够也是引起质量不合格的因素之一。中药材来源于自然界植物、动物或矿物，在采收、加工、流通运输等环节难免混入泥沙及非药用部位等杂质，在药材切制、炮制前，须进行挑拣、刮削、筛选、去芯等工作，以除去泥沙、药屑或非药用部位杂质。除杂不净导致饮片样品中杂质超标的问题，如桑叶中未去叶柄、款冬花中未去花梗、柴胡饮片中未去地上茎部分、动物药内脏未去除泥沙等，这都会影响饮片的质量。
对需要加辅料炮制的饮片，辅料标准不统一也会影响其质量。炮制辅料主要包括液体辅料，如醋、盐、酒、蜂蜜、姜汁等，固体辅料，如麦麸、米、沙、土、滑石、明矾等。辅料标准多参考食品、调味品、饮品或药品的标准，没有统一的制备工艺要求和控制标准，这对饮片的质量会产生一定的影响[20-22]。另外，发酵法属于炮制技术中较难的复制法，发酵技术是影响各种曲类中药及胆南星、淡豆豉等需发酵中药质量的主要因素，发酵原料不一致、工艺参数不一致、环境有差异，尤其是发酵菌群的差异，导致该类中药的质量较难控制，并存在较大的差异性[23-24]。对于该类中药，应充分运用现代生物技术和相关设备，优化发酵炮制的处方原料，参与发酵的菌种类型、数量、比例，温度，湿度，时间等参数，实现发酵过程的自动化、机械化和标准化，实现发酵炮制过程可控，稳定发酵品质量。还有诸如饮片切制不规范、加热干燥不规范等引起的质量问题也不容忽视。
（四）储存养护不当易产生发霉、虫蛀等问题
中药材及饮片在采收加工炮制后一般需要入库进行储存与养护，按照其本身的性质特点应进行分类储存。对易生虫的品种，如山药、天花粉、白芷、薏苡仁等宜集中存放，便于杀虫养护；对易泛油及霉变的品种，如麦冬、黄精、柏子仁、党参等宜阴凉、干燥通风储存；对含挥发性物质的品种，如丁香、薄荷、桂皮宜避光或密封储存；对毒麻品种，如马钱子、罂粟壳、甘遂、狼毒等宜单独分库储存。合理控制储存条件是保证中药材及饮片质量的重要环节之一[25]。2022年全国抽检中发现饮片的质量问题中，由虫蛀和霉变引起的质量不合格占比越来越多，如槲寄生、板蓝根、白术、山楂、红花、粉葛、独活等因虫蛀而不合格；瓜蒌、巫山淫羊藿、西洋参、豆蔻、香橼等因霉变而不合格；薏苡仁、槟榔、胖大海、土茯苓、延胡索、柏子仁、九香虫等因黄曲霉毒素限度超标而不合格。含挥发性成分的品种放置后，易致挥发油含量不合格，如檀香、苍术、艾叶等。
除了适宜的储存，对于中药材及饮片而言，还需要更加精心的后期养护，达到防虫、防潮、防霉变的目的。目前，多采用硫黄熏蒸技术用于保存中药材及饮片[26]，但过度的硫黄熏蒸会使中药材及饮片内在成分发生变化，降低中药材及饮片的质量，如硫熏桔梗使其桔梗皂苷d含量明显降低[27]；百合经硫熏后苯丙烯酸类和甾体皂苷类成分含量降低，而产生新的系列含硫产物[28]；粉葛硫熏后无机元素cr、mo、cd、pb含量明显增加，而4ʹ-o-甲基葛根素、黄豆黄苷和大豆苷含量降低明显[29]。2022年检出百合、粉葛、山药、甘草、党参、白术等样品中二氧化硫残留超标，过度硫熏不但影响中药材及饮片的质量，还间接危害使用者的健康，应引起监管部门的高度重视，同时寻找安全、有效的硫熏替代技术势在必行。
（五）染色、增重问题依然存在
中药材及饮片染色问题由来已久，一直是困扰产业健康发展的阻力之一，究其染色原因有三：伪品染色充当正品用、次品染色充当优质品用、药渣染色再销售使用。为有效打击违法染色造假行为，检验检测机构纷纷开展染色造假专项研究工作，并及时发布补充检验方法[30]。目前，已颁布中药材及饮片染色的补充检验方法20余种，相关中成药染色的补充检验方法近30种，涉及的常用染色色素品种近20种，有效打击了不法行为[31]。2022年检出染色的品种较往年有所减少，但增重的品种仍然存在，如通草中加明矾、硫酸镁，全蝎加入食盐，水蛭加入滑石粉等，质量问题不容忽视。
（六）进口中药材质量参差不齐
进口中药材作为我国中药资源的来源之一，一直占有重要的地位。据不完全统计，我国现有进口中药材品种约110种，约占中药材品种的10%[32]，近90%进口品种来源于亚洲国家。除了常规的进口中药材品种，少数民族使用的一些特有药材品种也多来自进口。近10年来，进口药材品种和数量增长势头非常强劲，进口数量从4.7万t增加到近20万t[33]。对于进口药材，有的品种基础研究薄弱，基原不清、加工方法不明；有的药材在境外生产过程无法管控，质量溯源难度大，随之出现了一些质量问题，如血竭有掺伪情况；乳香、没药为多来源品种，挥发性成分含量差异较大，并有掺伪情况，使得杂质含量高；猴枣基原不明确；进口槟榔多有霉变发生；进口甘草中甘草苷含量不合格等。另外，一些在国外种植的药材其质量问题也是不可忽视的。建议对有问题的进口药材品种进行基原调研，加强进口药材生产过程的有效管控，提升进口药材的质量标准，把好质量关，进而推动我国中药产业的健康、可持续发展。
针对上述问题，对2022年全国中药材及饮片检验情况进行了数据分析，汇总抽样批次较多且不合格率较高的品种，见表1。
三、监管措施及建议
（一）强化中药材种植/养殖管理，建立药材种子及种苗的规范管理体系
繁育优质中药材种子种苗是中药材生产的关键，也是保证中药材质量稳定的重要因素。目前，我国中药材种子种苗存在假种劣种混杂、育种的投入和产出倒挂、种子的品质评价缺乏客观标准、监管力度不足等问题，制约了中药材前端种植产业的发展。我国人工栽培种植的中药材近200种，培育出优良品种并在生产上推广应用的药材品种不足20种，中药材种子种苗的繁育基本上处于自繁自用阶段，中药材繁育、选育严重滞后，极大限制了中药材生产技术水平的提高。因此，在推动中医药产业规范化、标准化的大背景下，应建立中药材种子种苗的规范管理体系，包括种质资源标准、优良品种选育标准、良种繁育生产标准、种子种苗检测标准规范化，从源头对中药材种植/养殖进行标准规范管理，提升中药产业国际竞争力。同时，加强农业部门和药品监督管理部门的协调运作，明确管理职责，对种子种苗规范化进行科学论证，制定种子种苗抚育发展规划，实现中药材种子种苗的标准化，从源头保证中药材质量。
（二）重视并进一步规范药材产地初加工管理
药材采收后，大部分需根据其性质和销售、运输、保管的要求在产地进行初步加工处理，以防止变质霉烂，也便于药材的进一步加工炮制及贮存、包装等，产地初加工是中药材质优的重要环节和保证。新修订的《中华人民共和国药品管理法》[34]中仅规定中药饮片必须按国家药品标准进行炮制，并没有针对中药的产地初加工过程进行规范。在《中药材生产质量管理规范》（gap）[35]中仅提到了产地初加工的框架构建，缺少相关的加工标准和规范细则。多年来产地初加工一直是监管的薄弱环节，缺乏有效的监管手段，存在产地初加工企业小而散、加工设备简陋、加工方法有地域性差异等问题，导致“一药多法”现象屡屡出现。另外，在产地初加工阶段，有的采用掺杂使假、以劣充优等非法手段，严重影响中药材的质量。因此，为保证中药材的质量，应从法规层面上重视和加强中药材产地初加工管理，在充分了解中药材的特殊性、立足产地道地性的基础上，优化产地初加工模式，以产地初加工技术为切入点，结合生产实际，建立以产地初加工通用技术、加工设备要求及运输储存为主的科学的产地加工流程及技术标准，构建基于中药材道地属性的产地初加工管理规范体系。
（三）逐步推进中药饮片批准文号及有效期（保质期）管理
中药饮片作为临床用药和中成药投料原料，长期以来备受关注。近年来发现的中药饮片染色、增重、掺杂使假、非法加工、违规经营等问题，加之炮制不按工艺进行、加工生产车间未认证，甚至从市场采购饮片分袋贴标等情况，一定程度暴露了中药饮片生产门槛较低、缺乏实施批准文号管理的弊端。目前，仅有包括冰片、阿胶等在内的15种中药饮片按批准文号管理。2004年国家药品监督管理局会同国家中医药管理局联合发布了《关于实施批准文号管理的中药饮片品种目录》征求意见稿（70种），但迟迟没有落地。随着中药产业的有序发展，可对亟须加强管理的品种及科研基础较好的品种分期分批、积极稳妥地推进实施批准文号管理，为药品生产经营企业提供品种目录、为基层执法提供执法依据。实施批准文号管理可进一步规范中药饮片的生产、完善药品监督管理体系、牢固树立质量意识、优胜劣汰、增强中药竞争力、保护公众的用药安全。
根据《药品管理法实施条例》[36]及《药品说明书和标签管理规定》[37]的相关要求，除对实行批准文号管理的中药饮片需按标注的有效期进行管理外，对未实行文号管理的中药饮片目前尚没有进行有效期管理。另外，现行版《药品生产质量管理规范（gmp）》中也未对中药饮片规定有效期（保质期）管理，导致有的饮片在储存时会因储存时间及储存条件等发生虫蛀、霉变的质量问题。虽然有的品种在包装袋上规定了有效期或保质期，这仅是企业行为，缺少国家的相关法律、法规规定。中药饮片没有有效期管理易导致监管执法难、不能依法打击销售假劣药行为、病患维权难，难以保证用药安全。因此，对于易霉变易虫蛀及含挥发性成分的中药材及饮片应尽快制定中药饮片有效期（保质期）管理，既保证医疗单位的质量管理体系有序运行，又保证中成药生产企业的质量管理，为中药饮片的出口创汇提供有力保证，同时为中药与国际植物药管理接轨提供保障。
（四）亟须规范硫黄熏蒸中药材及饮片加工技术，积极推广无硫加工方法
硫黄熏蒸中药材是一种传统的加工技术，硫黄经加热升华释放出硫黄分子，分布在中药材及饮片表面，形成1层均匀的保护膜，达到杀菌防霉、防虫蛀及漂白等作用，在中药材及饮片的储藏、保管方面发挥一定的积极作用。但硫黄加热产生的二氧化硫也是一种强还原剂，能与中药材及饮片中的某些成分发生化学反应，使有效成分的含量下降，甚至影响临床疗效。同时，表面残留的二氧化硫等对用药健康构成了安全隐患[38]。如何有效规范该项熏蒸技术成为中药材及饮片安全生产的重大挑战。
目前，硫黄熏蒸技术缺少标准的操作规范，加工车间厂房、熏蒸设备缺少统一标准，熏蒸时间、硫黄用量、中药材及饮片用量均没有标准的技术要求，硫黄熏蒸仍处于散乱状态，亟须建立中药材熏蒸加工技术规范，引导硫黄熏蒸传统技术规范发展。另外，随着新型干燥技术的发展，出现了越来越多的新型干燥设备，使得中药材及饮片加工方法越来越多，寻找替代硫黄熏蒸加工的呼声逐渐高涨。无硫加工是目前应用最广的技术之一，该技术包括真空冷冻干燥加工、喷雾干燥加工、微波快速干燥、钴60辐照加工等，这些技术均具有良好的市场应用前景。寻找操作简单、有效成分流失少、不影响药效、不产生不引入有害物质等优点的无硫中药材及饮片加工方法，依然是生产加工中亟待解决的问题[39]。
（五）完善中药材及饮片质量溯源体系建设
中药产业是全链条产业，涉及种子种苗、种植/养殖、采收加工、炮制、储存保管、运输流通、投料及临方配制使用等多环节，每一个环节都与质量相关，质量贯穿于中药产业的始终，推进中药产业质量追溯体系建设一直是行业关注的重点。国家药品监督管理局多次强调要积极探索建立中药材、饮片及中成药生产流通使用全过程追溯体系，依法加强中药材质量监测，组织中药材及饮片抽检并定期公布抽检结果，将中药饮片质量管理向前延伸到中药材产地管理，推进和强化中药材信息化追溯平台建设，实现中药材种植、采收、加工、干燥、包装、储存及销售等全过程可追溯，促进中药材规范化发展，加强中药质量源头控制，并定期开展gap检查等，从监管层面为质量溯源体系建设把关诊脉。
建议以问题为导向，运用风险评估分析将问题消灭于萌芽状态，进一步推进风险评估制度的建设。同时，运用市场监管这一杠杆，向上下游延伸，督促中药材种植户、饮片生产企业及中成药企业落实质量主体责任，推进中药材及饮片、中成药的质量持续稳步提升，守住中药质量与安全这一底线，为中医临床服务提供保障。稳步推进药品信息化追溯体系建设、制定药品追溯相关技术标准、统一药品追溯标准规范、建立药品基础数据备案系统，推进中药材及饮片生产经营全过程溯源体系建设，实现中药“来源可查、去向可追、责任可究”，体现“四个最严”要求。
（六）齐抓共管，全面推进gap管理，促进中药高质量发展
中药材的全过程生产离不开规范的管理，生产过程与质量息息相关。新版gap的发布实施，为中药材的规范管理提出了更高更全面的要求。在地方政府，各级监管部门，农业、林业及中医药管理部门的监督检查、鼓励扶持、规划指导下，充分调动中药材生产企业、中药生产企业的主观能动性，变“要我”为“我要”，增强质量责任意识，从种植/养殖源头严把质量关。对于中药材生产企业，鼓励建设符合gap要求的中药材基地，按gap生产的中药材，可以在产品标签上标示“药材符合gap要求”，倡导优质优先，优质优价，发挥种植户的积极性和主观性，依靠各级主管部门的帮扶、指导，带动gap基地建设良性循环发展，以点带面，以面带片，推而广之。对于中药生产企业，建议使用符合gap的中药材及饮片做原料药，并鼓励自建或与种植户共建符合gap要求的中药材生产企业及生产基地，使中药生产企业和中药材生产企业成为真正的利益共同体，将药品质量管理体系向前延伸到中药材产地。各级相关管理部门在进行督导检查的同时，多给予凯发k8国际手机app下载的技术支持、政策引导。药品监督管理部门做好延伸检查。延伸指导工作，与各级相关管理部门通力协作，共同推进中药材规范化、标准化、集约化发展，实现中药上下游产业的融合与贯通，为优质优价提供可能，推动中药高质量发展。
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