一、全球医药行业发展态势
（一）全球医药市场规模及增速
随着世界经济发展、人口总量增长、人口老龄化程度提高以及人们保健意识增强，新型国家城市化建设的推进和各国医疗保障体制的不断完善，全球医药市场呈持续增长趋势。根据iqvia2022年1月发布的《global medicine spendingand usage trends outlook to 2026》显示，2021年全球制药市场收入为14,235亿美元，较2020年增长12.34%，2001年则增长2.6倍。
《global medicine spendingand usage trends outlook to 2026》指出，2022-2026年全球制药市场收入年均增速将达到2.5%-5.5%，预计2026年全球制药市场收入将达到17,500-17,800亿美元。
2001-2026年全球制药市场收入规模及预测
单位：百亿美元
资料来源：iqvia
（二）全球医药市场发展特点
1.发展中国家药品市场快速发展
根据iqvia2022年1月发布的《global medicine spendingand usage trends outlook to 2026》显示，2021年全球制药市场收入为14,235亿美元，其中美国为5,804亿美元，洲(含德国、法国、英国、意大利、西班牙)2,095亿美元，中国1,694亿美元。此外，根据iqvia预测，未来由中国、印度、巴西、俄罗斯组成的新兴医药市场将成为全球制药市场增长的主要动力，新兴医药市场2022-2026年增速将达到5-8%，显著高于发达市场的增速，2026年医药市场规模则到4,700-5,000亿美元。
2021-2026年全球药品销售市场区域分布及预测
单位：亿美元
资料来源：iqvia
2.仿制药品数量快速增加
由于全球人口走向高龄化、新药价格越趋昂贵，使得医疗支出日益沉重，多国政府开始积极鼓励使用仿制药。仿制药仍会成为未来几年医药市场增长的主要贡献者。
仿制药的价格远低于原研药，原研药专利到期后，原研企业的相对垄断地位就不复存在，仿制药市场的特点是逐步向成本竞争靠拢，此时，控制成本就成为仿制药制药企业重点注的核心问题，但药品生产依然对原料药的供货和供货稳定性有非常高的门槛有一技术储备、环保能力和成本优势的原料药企业将获得更多的竞争优势。受益于仿制药市场的增长，对这些原料药企业的需求也有望快速增长。
二、中国医药行业发展态势
（一）中国医药行业市场规模及增速
“十二五”以来于经济发展和医疗体制改革促使需求不断释放，我国医药工业总产值保持高速增长，中国已经成为全球最大的新兴医药市场。根据国家统计局的数据显示，2016-2022，我国医药制造业营业收入持续增加，2021年和2022年分别达到2.93万亿元和2.91万亿元，2021年同比上升20.10从终销售收入看，2019年我国三大终端六大市场药品销售额实现17,955亿元，同比增长5%。
2011-2019年中国药品终端市场销售额及增速
资料来源：南方所
随着医疗体制改革的持续推进，社会保障体系和医疗卫生体框架建设基本完成，政府投资建设重点从大中型医院向社区医院、乡村医院转变，国家对卫生支出的比重继续攀升，改革红利为医药市供了新的增长空间。同时，考虑到我国经济的持续增长和人均收入水平的提高、人口老龄化的加快、城镇化水平的提高、疾病普遍化、行业创新能力的提高以及医保体系的健全等因素的驱动，预计我国医药产业仍将保持快速增长。
（二）中国医药市场发展特点
1.中国医药企业创新能力仍欠缺
我国的大型制药企业主要经营的是原料药加工、通用名药、中成等，多数本土制剂企业以生产价格低、需求量大的基础制剂为主，自主创新能力明显不足，这里有创新机制的原因，也有研发投入不足等原因。当前，全发仍然聚集在美国、欧洲和日本三个区域，在pharmexec(美经理志)公布的2022年全球制药企业50强名单中(依据各个企业2021年的处方药全球销售收入)，中国占4家。从中可以看到，中国的医药企业整体创新能力欠缺，但仍取得了长足的前进，这与近几年国内出台各类扶持医药企业创新的政策不无关系，比如上市许可持有人制度等，给予了医药企业相对宽和鼓励创新的稳定预期。实际上，从2017年开始，国家药监局也开始加速创新药的审评审批，以推动国内创新药的发展，但创新药在国内市场份额占比还较小。
2.中国原料药在全球市场具有较大影响力
随着专利药品大到期，仿制药市场迅速扩容，但欧美等传统原料药产地因生产成本和环保成本居下，加近年来中国原料药生产企业的工艺技术、产品质量及药政市场注册认证能力的快速提升，我国已成为世界上最大的原料药生产国与出口国，多种原料药在国际市场具有较强争力。可以说，当前我国的化学原料药行业已经形成了比较完备的工业体系，且具有规、成低、产量高的特点，是我国医药工业的战略支柱之一。从最近十年通过世界卫生组织认证(whopq)1的原料药和制剂的数量和增长来看，中国原料药的世界影响力在不断扩大，且远远超过制剂。
2012-2020年中国原出口及出口金额(含医药中间体)
资料来源：中国医药保健品进出口商会
全球通过whopq的原料药数量
whopq是一项由who代为管理和运行的联合国项目，它始于2001年，旨在通过统一的国际标准对药品安全性、有效性和可控性进行评估，为国际援助资金采购药品把关。
全球通过whopq的制剂数量
资料来源：《基于世界卫生组织认证分析我国医药行业国际化的机遇与挑战》戚淑叶等，2021
三、中国原料药行业的发展态势
（一）化药带量采购政策将逐步提升原料药企业在产业链中的地位
在化药带量采购制度下，制剂仿制药企业为了最大程度地提高中标概率，在保证药品满足质量的前提下，必须将总体成本控制在相当低的水平。有鉴于此，制剂仿制药企业的经营策略必生重转变，与以往对投入大量销售费用及建立庞大的销售网络产生依赖不同，需要将核心竞争点逐渐从后端的营销能力向前端的成本控制和质量管理转移，原料药作为制剂仿制药的核心组成部分，在新的竞争点上具有不可替代的核心作用，对于未布原料药的制剂仿制药企业将更倾向于选择在成本控制和质量管上具有明显优势的原料药企业作为长期供应商，尤其是那些具有现代化管理能力、大规模产能、技术积累深厚、环保能力较强的原料药企业，有望极大提升其在医药产业链中的地位，掌握更大的定价权和话语权。
（二）环保政策趋紧，原料药行业集中度有望提升
在供给侧结构性改革的推动下，2016年以来，国家环保政策趋于收紧，环保督察常态化，2018年1月起《环境保护税法》正式实施，排污许可证制度全面推开。同时，受个别影响较大的环保事故影响，部分地区对当地新建医药和化工项目作出限制。随着环保政策的推进，技术落后、环保不达标的中小原料药企业或将逐步退出市场，原料药行业竞争格局有所优化，行业集中度有望得到提升。
（三）原料药关联审批政策进一步强化了原料药行业固有壁垒
原料药的行业的固有壁垒包括技术密集、资本密集、开发周期长、环保要求高等，原料药关联审批政策进一步强化了上述壁垒。2017年11月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》，实行制剂与原料药、药用辅料、包装材料关联审批，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。2019年7月，国家药品监督管理局发布《进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》正式落地。关联审批模式下，下游制剂企业捆绑原料药同步审批，原料药的质量直接影响评审结果，且审批通过后如需更换新备案的原料药供应商需要再次质量研究审核，因此下游制剂企业将更倾向于选择质量过硬、供应能力稳定的原料药企业，对于原料药的质量及供应能力提出更高要求，行业壁垒将进一步提升。
（四）原料药企业在战略选择上将具有更大的灵活性和主动性
以往，原料药企业受囿于有限的终端销售网络和营销团队，即使具有先进的技术和过硬的品质，要想向制剂产业链延伸往往很难绕开与其他企业合作的路径，客观上存在较大的困难，压缩了原料药企业的战略空间，而在带量采购政策下，原料药企业不需要考虑太多的营销问题，同时，在药品上市许可持有人制度推行后，通过与制剂企业合作，原料药企业快速获得制剂生产能力也变得更加便捷与高效。总而言之，目前的医药行业制度改革一方面有利于提升原料药企业的盈利空间，另一方面也在客观上为原料药企业向制剂产业链延伸提供了机遇，原料药企业实际上获得了“进可攻、退可守”的战略灵活性和主动性。
来源/生物制药之家订阅号