随着人口老龄化加剧、城镇化加快、居民健康意识加强、百姓可支配收入提高以及医疗器械市场结构调整，全国各地掀起了医械产业园建设热潮，形成了以长沙高新技术开发区、武汉东湖技术开发区、中关村科技园和泰州中国医药城等为代表的医械产业聚集区，其中不乏“千亿集群”“百亿园区”。而为满足器械企业对相关配套服务的客观需求，“提供医疗器械专业服务的园中园”——医疗器械专业园区应运而生并逐步发展壮大。
一、现状—聚焦各地发展概况
1.基本情况。 医疗器械专业园区以其强大的服务能力，正助推产业快速发展。据众成数科调查，目前全国以医疗器械园区或医药园区命名的园区有2000余个，其中已建成的以医械为主体且提供专业服务平台的专业医疗器械产业园有34家（前15家情况见表1，按二三类生产企业数量排名）。
2.主要分布 从各省市分布来看，江苏省专业园区数量最多，其他主要分布在山东、湖南、北京、广东、上海等省市（见图1）。
3.二三类生产企业及注册证数量 34家专业园区中，共入驻二三类医械生产企业738家，产品注册证6273个，各专业园区平均入驻二三类医械生产企业21.7家，拥有注册证平均数为184.5个，入驻企业拥有注册证平均数为8.5个。
4.性质分析 34家专业园区中，性质明确的有29家。其中民营4家，国有或合作共建25家。与国有专业园区相比，民营园区的平均占地面积相对较小。
二、定位—专业园区特点分析
（一）聚集整合优质资源
区位交通优越 绝大部分专业园区位于直辖市、省会城市或经济发达地区，交通较为优越。
政府政策支持 各地政府纷纷出台配套政策，加大对医疗器械、生物医药等事关民生的大健康项目支持力度：一是用地优惠或倾斜，在建设用地方面给予较大优惠或按其项目总投资额的一定比例给予一次性补贴；二是税收优惠，对入驻园区的企业采取多种方式降低或减免其市、区级税收比例，对园区企业各类人才按照人才层次进行个人所得税优惠；三是注册办证扶持（包括在园区成立审评审批服务指导中心、加快审批进度、改进许可流程、优化审评资料等）；四是支持平台建设，如临床试验机构、专业孵化器、检验检测平台、医疗大数据临床研究应用中心、合同定制研发生产服务机构(cdmo)、生物医药物流平台、医药工业废弃物处理设施等；五是各类奖励政策，如对企业取得二三类注册证、实现产业化或取得fda、ce认证等进行奖励；六是招商引资支持，给予入驻园区企业以购房或租房补贴，对生产企业研发投入、扩大生产等给予资金奖励，对专业园区设立产业基金等。
产业配套良好 一是产业链完善，上游医疗器械基础零部件及元器件、基础材料、基础工艺等方面实力较强，如模具、新材料、机加工、线路板自动焊接等医械上游企业相对较多；下游临床检验和医疗机构也相对更为聚集。二是城市人力资源丰富，能够提供给企业更加优秀的人才和创造力。三是生活配套资源完善，周边具有良好的教育资源，公共设施设备较为完善。
（二）全面专业运营服务
专业园区在政府政策支持的基础上，通常搭建有公共服务平台，且具备与平台相对应的运营服务能力，以助力园区企业的发展。如海凭集团各专业园区设置有产业政策研究与建议、大型产业活动组织、注册办证、受托生产、科技服务、金税服务、市场服务、培训服务和人才服务等服务平台。
注册及检测类 主要有注册办证平台及服务、公共检测平台、临床研究评价中心等，帮助企业加快检验检测与临床评价进度、规避不必要的错误、实现注册资料的正规化、协助建立质量体系等，加快企业注册办证进度，节约企业各类资源。
研发及生产类 主要为公共研发平台、受托生产平台、公共物流平台、废料处理系统等。可依托国内外大学、科研机构、医疗机构等建立产学研相结合的公共研发平台（如与高校紧密合作成立医工交叉研究院，搭建委托生产平台等）。
金融及市场类 涉及金融服务、市场服务、科技服务、展会服务等。如建立专业的产业基金，用于企业的科研投入、扩大生产、改造升级等方面；建立市场开发平台及服务，通过对接医疗机构、阿里巴巴等网络平台同时在线上和线下进行园区医疗器械产品的销售；引进国内外高科技企业、项目、成果，对接园区企业；指导帮助企业申请政府扶持和奖励资金；组织企业参加各类国际国内展会。
政策及其他类包括政策服务、人才服务、培训服务等。政策服务一方面通过对接市场局、药监局、工信厅等政府部门，为产业政策建言献策；另一方面促进企业掌握和利用现有相关政策加快自身发展。人才服务和培训服务则包括扩充企业人力资源、提供各类医疗器械法规和岗位能力培训等。
（三）社会经济效应良好
部分专业园区具有良好的区位优势、产业配套政策、完善的产业链及较强的运营服务能力，因此入驻企业较多，不但有数量较多的二三类生产企业，还有更多的一类生产企业、配套服务及经营类企业，为当地政府带来可观的税收，社会经济效应良好。以海凭国际·长沙高新区医疗器械产业园为例，该产业园成立于2013年，以优质的配套政策、专业的七大服务著称，截至2021年年底，共入驻医械企业（含研发、经营）479家，当年产值为180亿元。
三、把脉—透视当前发展瓶颈
1.竞争态势逐步加剧一是专业园区数量增加迅速。目前在建的专业园区不在少数，如天津近年出版主编教材7本，中关村高端医疗产业园、四川资阳医疗器械产业园、济南医学中心医疗器械产业园、长沙经开区医疗器械产业园、海口高新区医疗器械产业园、南昌青云谱区医疗器械产业园等，各地在建或准备在建的专业园区数量增加迅速。二是生物医药主题园区数量增多。全国以生物医药为主题的园区有近2000个，各地还有不少在建的生物医药主题园区，对医械专业园区的发展产生了一定的影响和竞争。
2.部分园区存在短板 主要表现在两方面。一是专业服务能力欠缺。服务能力是专业园区的核心竞争力，部分园区由房地产企业进行招挂拍转型而来，对医械行业没有长期深入的研究和把控，专业服务能力也不可能一蹴而就，需要专业人才、产业招商、产业培育及管理经验等因素的长期积累。此类园区短期内无法形成真正的专业服务能力。二是资源聚集基础薄弱。部分园区位于交通不便利的地区或科技、教育、医疗和工业基础欠发达地区，产业上下游配套、科技研发、资金、人才等资源难以形成集聚。另外，由于二类医械的行政审批机构在省会城市，部分非省会城市的专业园区相对省会城市专业园区而言存在一定发展劣势。
3.房地产业景气度低 虽然专业园区所代表的大健康领域仍然属于各级政府鼓励和重点发展对象，但在房地产业整体发展疲软大背景下，或将受到一定的影响。
4.市场形势瞬息万变 随着集中采购制度的推广，行业集中度将逐渐提升，部分医械生产和经营企业面临关停并转，小微企业数量或将减少，也给专业园区的发展带来新挑战。
四、展望—上升空间依然广阔
《“十四五”医疗装备产业发展规划》明确，我国医疗装备产业发展面临重要战略机遇。随着社会经济的不断发展、人民生活水平的不断提高、医保意识的不断增强、老龄化社会的到来，未来市场空间巨大。在百姓健康需求不断增强以及政府的积极支持拉动下，我国医疗器械市场发展空间依然广阔。
截至2022年年底，我国二三类医疗器械生产企业18778家，入驻专业园区的二三类医疗器械生产企业仅为738家，专业园区延伸空间巨大。以下是四点发展建议。
一是打造核心竞争力。专业园区可利用产业链完整度、政策及区位等优势，打造强大的配套公共平台和全面的专业服务，让专业园区相对其他类型的园区在注册办证、临床评价、检验检测、研发生产、产业聚集、市场服务、培训展会等方面具有较大优势，构筑“开发建设 园区运营 产业投资”三大核心能力，聚焦发展医疗器械产业，从而打造专业园区的核心竞争力。
二是提高资金使用率。加强建设资金配套，发挥园区公司的体制优势，利用市场调配机制，建立多元创业投融资机制，不断提高资金使用率；设立产业基金引导社会资本投入，解决专业园区建设的资金问题；同时还要加强资金管理，尽量开源节流，确保现金流充足，以应对可能发生的流动性收紧。
三是增强招商实效性。通过市场服务及金融服务，为园区企业产品做好推广和销售，吸引企业入驻；通过展会、峰会、论坛等行业交流活动，加大专业园区的宣传力度，提高园区知名度和影响力；位于内陆省份的专业园区可到经济发达的省份，特别是向一线城市发出产业邀约，以承接其因土地资源紧缺或各项成本过高等因素迁转移的部分医械产业。
四是聚集高端智能化。随着ai快速发展，加之国家鼓励医械产品创新、国产替代等政策的实施，市场对高端医械产品的需求增大，园区需引进高端体外诊断、高值耗材、影像设备等，实现从中低端向高端智能化的不断突破。
五、结论
未来，“健康中国”建设将不断深化，支持政策不断完善，“大健康领域”消费成为主流消费趋势，医疗器械产业未来会迎来新的发展机遇，专业园区建设必将成为最活跃、最集聚、最高效的新兴产业之一。
来源/《医药经济报》，文章摘自《中国医疗器械行业发展报告（2023）》）
作者/宋广征，湖南省医疗器械行业协会会长；殷美园，湖南省药品审核查验中心主管药师；何丽红，湖南省医疗器械行业协会秘书长
