国家药品监督管理局高级研修学院定于2023年11月30日至12月1日举办2023年中国创新药企业“出海”药物警戒专题网络培训班。现将有关事宜通知如下：
一、培训背景及目的
近年来，随着药品审评审批制度改革不断推进，一系列支持医药创新的政策出台，中国药企研发投入持续加大，创新药实力不断提升，一些具备实力的本土企业开始尝试“出海”，寻求增长新机遇。国际化征程中，企业需要在临床试验和上市后的各个维度做足“出海”准备，其中药物警戒是全生命周期都需要关注的重要内容。在中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会（rdpac）支持下，本次培训将聚焦全球重要的两大海外市场（美国和欧洲），帮助参训学员了解在两大市场开展产品全生命周期药物警戒活动时监管部门的法规要求，并邀请跨国企业、有“出海”经验的本土企业分享相关经验，进一步提升实践能力。
二、培训对象
药品上市许可持有人、药品注册申请人、合同研究组织（cro）等从事药物警戒相关工作的人员。
三、培训内容
（一）企业“出海”策略—注册考量；
（二）企业“出海”策略—药物警戒考量；
（三）美国fda临床试验期间药物警戒法规要求；
（四）美国fda药品上市后药物警戒法规要求；
（五）欧盟ema临床试验期间药物警戒法规要求；
（六）欧盟ema药品上市后药物警戒法规要求；
（七）企业“出海”药物警戒实操经验分享。
四、培训时间及形式
（一）培训时间：2023年11月30日至12月1日，为期2天
（二）培训形式：网络直播
具体培训直播流程，将在开班前一周通过电子邮件及短信方式通知已报名学员。
五、培训报名
（一）微信报名，扫描下方二维码进行报名。
请务必准确填写参训学员本人手机号，将作为进入直播重要标识。
（二）凯发k8官方的联系方式
会务：白老师 010-63447128、17333863762
教学：汤老师 010-63365192、13661141316
咨询监督电话：4009001916
六、培训费用
培训费2000元/人，请于11月20日前汇款至国家药品监督管理局高级研修学院，并将汇款凭证发送至邮箱（th@nmpaied.org.cn，邮件主题为“‘出海’警戒学员姓名汇款时间”）。
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：“出海”警戒学员姓名，若单笔汇款包含多名学员费用，请同时将所有学员名字注明在备注中。
培训费发票将根据学员报名时填写的发票信息开具，请于11月29日至正式培训前再次扫描报名二维码，进入“报到/信息修改”栏目下确认邮寄地址及开票信息，确保无误后点击“提交报到”。培训结束后将按照学员报名时填写的“地址”信息将发票快递给各位学员。
七、培训证书
本培训共16学时，4学分。培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发电子结业证书。
八、其它注意事项
本次网络培训涉及和展示的所有课件，全部知识产权及其他相关权利均归属于国家药品监督管理局高级研修学院所有。未经我院许可，任何主体不得以任何方式传播使用或以其他方式复制发布、发表，违者将依法追究责任。