国家药品监督管理局高级研修学院定于2023年11月下旬在长沙举办2023年贴剂与贴膏剂研发关键技术与申报策略培训班。将有关事项通知如下：
一、培训目的
《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则（试行）》等相继发布。为适应皮肤局部外用及透皮给药制剂研发最新技术要求，本次培训将重点研讨贴剂与贴膏剂的政策法规、处方工艺、辅料、设备、质量与非临床研究、临床试验等内容，分析成功案例，讨论注册申报策略，并实地参观贴剂与贴膏剂中试车间，提高经皮肤给药系统研发能力，加速产业化进程。
二、培训对象
（一）各相关企业、医药研究院（所）、医药研发合同外包服务机构（简称cro）、医学院（校）的研发人员、注册人员、工艺研究技术人员；
（二）各省（区、市）药品监督管理局、药品审评中心、核查中心、药检所相关人员。
三、培训内容（16学时，4学分）
本期培训将邀请参与皮肤局部外用及透皮给药制剂技术指导原则修订的专家、从事贴剂与贴膏剂研发生产专家讲授以下内容：
（一）贴膏贴剂类药品国内外研究进展与注册申报情况；
（二）贴膏贴剂类药品药学审评要求；
（三）贴膏贴剂类药品国内法规解读与注册实践；
（四）贴膏贴剂中压敏胶的分类及选用原则；
（五）涂布机的设计原理、选型及应用；
（六）贴膏贴片处方、工艺研究及案例分享；
（七）透皮贴剂处方、工艺研究及案例分享；
（八）贴剂与贴膏剂质量研究的要点及标准制定；
（九）ivrt与ivpt研究的设计、操作要点及数据解析；
（十）贴膏贴剂类新药的非临床研究设计原则与应用；
（十一）贴膏贴剂pk-be临床试验设计；
（十二）贴膏贴剂临床终点研究的一般考量；
（十三）贴剂与贴膏剂中试生产车间参观（现场教学）。
四、培训时间及地点
报到时间：2023年11月18日（09:00至19:00），2023年11月19日（07:30至9:00）
培训时间：2023年11月19日至20日（20日18:00结束）
报到及培训地点：长沙步步高福朋喜来登酒店
地址：湖南省长沙市岳麓区枫林三路1099号a区
电话：0731-88049999
乘车路线见附件，可登陆我院网站www.nmpaied.org.cn，浏览“培训计划”和“报到通知”专栏，下载电子版培训通知和报到通知。
五、培训报名
微信报名：扫描下方二维码，即可进行报名。
凯发k8官方的联系方式：会务：李老师010-63327985 王老师010-63365907
教学：邹老师18910812812 王老师15810281085（微信同号）
咨询监督电话：4009001916
六、培训费用
培训费1500元/人（含资料费、培训费，培训期间两天的午餐费）。可提前汇款或在报到时pos机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，不予退款。
培训期间食宿费自理，需要酒店安排住宿的学员需报名时填写，可由会务组统一安排，会务组优先保证已预付学费学员的住宿，住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。长沙步步高福朋喜来登酒店住宿标准为标间225元/每床位/每天（含早），单住450元/每天（含早）。
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：贴剂与贴膏剂
七、培训证书
本次培训16学时，4学分。培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。