国家药品监督管理局高级研修学院定于2023年11月上旬在长沙举办第十五期临床试验稽查员培训班。培训班限80人参加，现将有关事宜通知如下：
一、培训目的
稽查是临床试验质量管理体系中的重要环节之一，是对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。本期培训旨在帮助我国临床试验稽查人员了解稽查的组织实施及稽查要点，提高稽查技巧，推动临床试验稽查工作有效开展。
二、培训对象
（一）制药企业、cro从事临床试验稽查工作1年以上的人员；
（二）药物临床试验机构从事临床试验质量管理工作1年以上的人员。
三、培训内容
培训将邀请中国质量保证论坛（cqaf）的多位资深临床试验稽查专家进行授课和答疑讨论。具体安排如下：
（一）了解基于风险的质量管理体系（cqms）
（二）掌握临床研究中心gcp稽查的流程和稽查要点
1．研究中心稽查准备；
2．研究中心稽查访谈与会议的基本要求；
3．知情同意书/知情同意过程的稽查要点与判定原则；
4．原始文件/源文件的稽查要点与判定原则；
5．临床试验必备文件的稽查要点与判定原则；
6．设施设备稽查要点与判定原则。
（三）学习如何撰写一份优质的稽查报告
（四）专业稽查员能力和素质要求
（五）答疑讨论
四、培训时间和地点
时间：2023年11月上旬（报到1天，培训3天）。
地点：长沙。
具体培训时间和地点可在开班前20天登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（凯发k8官方-凯发k8国际手机app下载.cn）“培训计划”和“报到通知”专栏查询。
五、培训报名
请扫描下方二维码，填写报名回执。
联系人：研修三部 杨杨 谢洁琼
电 话：010-63316466、63365035、63365020、17098660521
地 址：北京西站南路16号
邮 编：100073
咨询监督电话：4009001916
六、培训费用
（一）培训费用：4800元/人（含资料费、培训费和培训期间3天的午餐费），本次培训需提前缴纳培训费，报名后请银行汇款至以下帐号。培训期间住宿可自行安排，也可由会务组统一安排，晚餐自理。
（二）汇款帐号
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
账 号：0200020309014403952
备 注：第十五期稽查培训
七、培训证书
完成所有培训课程的学员可获得由国家药品监督管理局高级研修学院颁发的结业证书。