国家药品监督管理局高级研修学院定于2023年9月7日至10日在长沙举办2023年第二期药物警戒风险管理专题培训班。现将有关事宜通知如下：
一、培训背景及目的
随着我国药物警戒工作不断深入推进，药品上市许可持有人（以下简称持有人）对于落实药物警戒制度的重要性和紧迫性认知逐步提升。开展药物警戒活动，主要是监测、识别、评估和控制药品可能存在的安全性风险，但在近年监管部门组织开展的药物警戒检查中，发现持有人普遍存在药物警戒活动开展能力欠缺、工作大多还停留在监测和报告阶段的问题，对如何有效识别、评估和控制风险，亟需不断学习和实践。针对上述问题，我院设计开发了药物警戒风险管理专题培训课程，旨在帮助企业在做好药品安全性数据和信息监测基础之上，进一步提升药物警戒风险管理能力，通过分析、评价以及采取科学有效的风险控制手段，真正达到降低患者用药安全风险、保护公众健康的目标。
二、培训对象
（一）持有人负责药物警戒风险管理的人员；
（二）持有人负责药物警戒工作的其他人员；
（三）药品监管部门从事药物警戒监管、检查及药品监测评价相关工作的人员。
三、培训内容
（一）党的二十大精神学习；
（二）药品全生命周期的风险管理概述；
（三）信号检测及分析评价概述；
（四）个例安全性报告分析评价；
（五）smq在信号检测和风险管理中的应用；
（六）信号分析评价；
（七）说明书更新；
（八）药物警戒计划；
（九）风险控制措施和有效性评价；
（十）上市后安全性分析及研究的统计学考量；
（十一）psur撰写要求及常见问题；
（十二）药品不良反应聚集性事件的发现和风险控制；
（十三）聚集性事件企业应对策略。
四、培训时间及地点
（一）培训时间：9月7日至10日（6日报到，10日12:00结束）
（二）培训地点：湖南长沙
具体培训地点将在开班10天发短信或邮件通知，也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn，在凯发k8官方首页“报到通知”查询。
五、培训报名
（一）微信报名，扫描下方二维码进行报名。
（二）凯发k8官方的联系方式
会 务：白老师 010-63447128，17333863762
教 学：汤老师 010-63365192，13661141316
咨询监督电话：4009001916
六、培训费用
培训费用为3000元/人（包括：培训费、资料费和培训期间4天的午餐费用）。可提前汇款或在报到时pos机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，不予退款。培训期间晚餐及住宿费自理，需要酒店安排住宿的学员需报名时填写，可由会务组统一安排，会务组优先保证已预付学费学员的住宿，住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：2023湖南pv学员姓名
七、培训证书
培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。