国家药品监督管理局高级研修学院定于2023年8月下旬在北京举办同名同方药注册法规解读与研究实践培训班，现将有关事项通知如下：
一、培训目的
培训将重点解读《中药注册管理专门规定》中涉及同名同方中药研究相关要求及《同名同方药研究技术指导原则（试行）》，研讨同名同方药立题及研发思路，并为企业在同名同方药开发过程重点关注的对照药选择、豁免临床研究要点、药学研究关键点、技术审评要点及申报资料的撰写、研究与沟通策略等实际问题提供解决路径或对策建议。
二、培训对象
（一）各相关企业、医药研究院（所）、医学院（校）中从事中药研发、注册及教学工作的人员；
（二）各省、市药品监管部门从事中药审评、核查、检验相关工作的人员。
三、培训内容
本期培训将邀请参与政策制（修）订的权威专家、参与同名同方药审评的专家讲授以下内容：
（一）党的二十大精神学习
（二）《同名同方药研究技术指导原则（试行）》解读
1.对照药选择；2.药学研究，重点围绕豁免临床的药学研究要点；3.药理毒理研究；4.临床试验；5.说明书撰写等。
（三）同名同方药受理现状及沟通交流
（四）从持有人角度讨论同名同方药研究政策与知识产权保护
（五）同名同方药与改良新药研究、申报策略的异同点及审评关注点
（六）同名同方药立题研究及开发过程重点关注
四、培训时间及地点
报到时间：2023年8月26日（09:00至19:00）和27日（08:00至09:00）
培训时间：2023年8月27日至28日培训（28日16:00前结束）
培训及报到地点：北京日坛宾馆
地址：北京市朝阳区日坛路1号
电话：010-85635588
五、培训报名
微信报名：扫描下方二维码，即可进行报名。
凯发k8官方的联系方式：会务：李老师010-63327985 王老师010-63365907
教学：邹老师18910812812王老师15810281085（微信同号）
咨询监督电话：4009001916
六、培训费用
培训费2000元/人（含资料费、培训费，培训期间两天的午餐费）。可提前汇款或在报到时pos机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，原则上不予退款。培训期间食宿费自理，需要酒店安排住宿的学员需报名时填写，可由会务组统一安排，会务组优先保证已预付学费学员的住宿，住宿费报到时支付给宾馆，住宿费用发票请自行前往宾馆前台开具。北京日坛宾馆住宿标准为标间275元/每床位/每天（含早），单间550元/每天（含早）。
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
户名：国家药品监督管理局高级研修学院
账号：0200020309014403952
汇款请注明：同名同方