国家药品监督管理局高级研修学院定于7月下旬在上海举办2023年药品上市许可持有人药物警戒质量管理专题培训班。现将有关事宜通知如下：
一、培训目的
通过培训，帮助药品上市许可持有人科学制定药物警戒质量目标，建立质量保证系统，对药物警戒体系及活动进行质量管理，不断提升药物警戒体系运行效能。
二、培训对象
（一）药品上市许可持有人/药品注册申请机构负责药物警戒质量管理的人员；
（二）药品上市许可持有人/药品注册申请机构负责药物警戒工作的其他人员；
（三）药品监管部门从事药物警戒监管、检查及药品监测评价相关工作的人员。
三、培训内容
（一）以人民健康为中心，全面加强药物警戒工作——药物警戒检查要求及常见问题
（二）质量和质量管理体系
--基本概念；
--国内外监管部门主要法规文件；
--质量管理体系的组成；
--质量管理体系缺陷问题举例。
（三）质量风险管理
--风险识别、评估；
--合规监测；
--绩效管理。
（四）药物警戒体系和药物警戒质量管理体系
--药物警戒及药物警戒体系的基本概念和要求；
--药物警戒体系的目标；
--药物警戒质量管理体系的作用、意义及目标；
--药物警戒质量管理体系概览。
（五）药物警戒关键业务活动和主文件的质量管理
--界定与药物警戒相关的业务活动和流程；
--药物警戒关键业务流程的质量管理（规程及质量控制）；
--药物警戒体系主文件的质量管理。
（六）药物警戒内外部合作中的质量管理
--内外部合作；
--药物警戒委托管理（药物警戒委托范围、受托方的遴选要点、委托协议的一般考虑、日常管理及审计）。
（七）文件、记录与数据管理
--药物警戒体系涉及的文件；
--全生命周期各环节管理重点；
--数据信息保护。
（八）基于风险的内审
--pv内审的目标及原则；
--内审计划；
--内审执行。
（九）迎检
--迎检原则；
--迎检团队及人员配置；
--迎检内容框架；
--迎检文件管理。
（十）纠正与预防措施
--基本概念；
--capa的必要性；
--实施流程及主要元素（根本原因分析及几种适用工具、纠正措施、预防措施、有效性验证）。
四、培训时间及地点
（一）报到时间：7月25日（10:00至20:00），7月26日（7:30至8:30）
（二）培训时间：7月26日至28日（28日12:00结束）
（三）报到及培训地点：上海粤海大酒店（地址：上海市虹口区逸仙路328号，联系电话：021-55589888）
五、培训报名
（一）微信报名，扫描下方二维码进行报名。
（二）凯发k8官方的联系方式
会 务：白老师 010-63447128，17333863762
教 学：魏老师 汤老师 010-63365039，63365192，13661141316
咨询监督电话：4009001916
六、培训费用
培训费用为2800元/人（包括：培训费、资料费和培训期间3天的午餐费用）。可提前汇款或在报到时pos机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，原则上不予退款。培训期间食宿费自理，需要安排住宿的学员需报名时填写，可由会务组统一安排，会务组优先保证已预付学费学员的住宿，住宿费报到时支付给酒店，住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。上海粤海大酒店住宿标准为标间230元/床位/天（含早），单间460元/天（含早）。
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：上海pv学员姓名
七、培训证书
本次培训共20学时，5学分。培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。