在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）的支持下，国家药品监督管理局高级研修学院定于2023年7月12日至14日在北京市举办医疗器械注册审评综合知识培训班，现将有关事宜通知如下：
一、培训目的
通过培训，帮助医疗器械相关从业人员深入理解医疗器械注册申报各项要求，掌握医疗器械注册相关政策与技术审查指导原则，促进注册申报工作提质增效与产业高质量发展。
二、培训对象
（一）企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械研发、生产以及注册工作的相关人员；
（二）医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械监管、检测、审评等工作的相关人员。
三、培训内容与师资
由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心相关专家授课，每个内容均设置答疑环节。
（一）学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的二十大精神；
（二）医疗器械技术审评流程质量管理工作介绍（器审中心质量管理部）；
（三）医疗器械注册电子申报及智能分配（器审中心项目管理部）；
（四）创新医疗器械特别审查及医疗器械优先审批工作介绍（器审中心综合业务部）；
（五）医疗器械安全和性能的基本原则（器审中心审评二部）；
（六）新版gb 9706.1标准审评要求介绍（器审中心审评一部）；
（七）第二版医疗器械网络安全指导原则解读（器审中心审评一部）；
（八）医疗器械主文档登记有关内容介绍（器审中心审评四部）；
（九）药械组合产品注册申报要求（器审中心审评五部）；
（十）体外诊断试剂主要原材料研究资料相关注册审查关注点（器审中心审评六部）；
（十一）医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则（器审中心临床与生物统计一部）；
（十二）体外诊断试剂临床试验注册资料常见问题解析（器审中心临床与生物统计二部）。
四、培训时间与地点
报到时间：2023年7月12日（10:00—18:00），7月13日（8:00—8:50）
培训时间：2023年7月13日至14日（9:00-17:00）
培训地点：北京日坛宾馆（北京市朝阳区日坛路1号，010-85635588）
五、培训报名
（一）微信扫描右方二维码进行报名
（二）联系方式
会 务：郭老师010-63360959 18203609571
教 学：曹老师010-63368326 18612007047
咨询监督电话：4009001916
六、培训费用
培训费用：3200元/人（含培训费、教材费、资料费和培训期间两天的午餐费），可提前汇款或报到时pos机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，原则上不予退款。培训期间住宿可在报名时填写住宿申请，由会务组协调安排，因房间数量有限，会务组优先安排已预付学费学员的住宿，住宿费自理，直接支付给酒店，住宿发票请自行前往酒店前台开具。北京日坛宾馆住宿标准为标间240元/每床位/每天（含早），单间480元/每天（含早）。
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
汇款请注明： 器械注册审评学员姓名
七、培训证书
本培训共16学时，4学分。培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。