国家药品监督管理局高级研修学院定于7月10日至12日在北京举办2023年药物临床试验安全性评估及风险管理培训班。现将有关事宜通知如下：
一、培训目的
通过培训，帮助药物临床试验各参与方准确掌握临床试验安全性信息评价和报告相关法规指南要求，提升药物警戒和风险管理实践能力。
二、培训对象
（一）药物临床试验申办方负责药物警戒工作的人员；
（二）药物临床试验各参与方，包括研究者/协调研究者、临床研究协调员（crc）、伦理委员会成员、临床试验机构管理人员、申办方负责临床运营及质量管理的人员等。
三、培训主要内容
本次培训共计三天课程，学员可选择全程参训或仅参加前两天课程。建议：药物临床试验申办方负责药物警戒工作的人员全程参训；药物临床试验其他各参与方，可仅参加前两天课程，也可根据个人学习需要，全程参训。
7月10日内容安排（8学时，2学分）
（一）党的二十大精神学习；
（二）药物临床试验药物警戒相关的法规要求、监管部门风险监测评估分析控制案例分享；
（三）临床研究中个例报告的评价、susar 报告和特殊安全问题的管理；
（四）临床试验期间安全性信息收集、记录、报告流程和评估原则；
（五）伦理委员会对于安全性的审查关注点；
（六）圆桌讨论：申办方、研究者、伦理、监管等各方对安全性报告现有问题的讨论和共识；
7月11日内容安排（8学时，2学分）
（七）临床研发安全性监测、评价管理策略及实施；
（八）研究者手册中的安全性信息；
（九）临床试验方案中安全性信息撰写的基本考量；
7月12日内容安排（8学时，2学分）
（十）临床试验期间药物警戒体系搭建、安全性数据报告流程要求及注意要点；
（十一）新药上市申请的安全性评价及获益风险评估；
（十二）说明书安全性部分的决策与准备；
（十三）新药上市前风险管理计划的制订。
四、培训时间及地点
（一）报到时间：7月9日（10:00至20:00），7月10日（7:30至8:30）
（二）培训时间：7月10日至12日（12日17:00结束）
（三）报到及培训地点：北京日坛宾馆（地址：北京市朝阳区日坛路1号，电话：010-85635588）
五、培训报名
（一）微信报名，扫描下方二维码进行报名。
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参加7.10-7.11日培训 |
参加7.10-7.12日培训 |
（二）凯发k8官方的联系方式
会 务：白老师 010-63447128，17333863762
教 学：谢老师 汤老师 010-63365020，63365192，13661141316
咨询监督电话：4009001916
六、培训费用
参加7.10-7.11日培训，培训费2000元/人（包括：培训费、资料费和培训期间2天的午餐费用）；参加7.10-7.12日培训，培训费2800元/人（包括：培训费、资料费和培训期间3天的午餐费用）。可提前汇款或在报到时pos机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，原则上不予退款。培训期间食宿费自理，需要安排住宿的学员需报名时填写，可由会务组统一安排，会务组优先保证已预付学费学员的住宿，住宿费报到时支付给酒店，住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。北京日坛宾馆住宿标准为标间240元/床位/天（含早），单间480元/天（含早）。
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：临床风险管理学员姓名
七、培训证书
培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。