国家药品监督管理局高级研修学院定于2023年7月上旬在云南昆明举办2023中药研发注册法规要求暨申报实践培训班，现将有关事项通知如下：
一、培训背景及目的
培训旨在学习《中药注册管理专门规定》及相关技术研究要求，研讨中药品种保护策略、中药说明书修改有关要求与补充申请案例，使学员了解医疗机构制剂注册、备案与转化的相关要求，掌握中药立题研究及研发思路、申报资料撰写、研究与沟通策略。
二、培训对象
（一）各相关企业、医药研究院（所）、医学院（校）中从事中药研发、注册及教学工作的人员；
（二）各省、市药品监管部门从事中药审评、核查、检验相关工作的人员。
三、培训内容
本期培训将邀请参与政策制（修）订的权威专家、药品审评专家咨询委员会成员讲授以下内容：
模块一 中药研发注册要求
（一）学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的二十大精神
（二）《中药注册管理专门规定》解读（国家药品监督管理局药品注册司）
（三）中药新药沟通交流要点（国家药品监督管理局药品审评中心）
（四）中药药学审评考虑及申报资料要求（国家药品监督管理局药品审评中心）
（五）结合《中药注册管理专门规定》，中药注册申请药学相关技术指导原则要点解读
1.《中药注册管理专门规定》技术解读；
2.中药新药各阶段的药学研究技术要点及相关技术指导原则解读。
模块二 中药品种保护
（六）《中药品种保护条例》征求意见稿介绍暨中药品种保护策略探索
（七）中药品种保护的申报策略及案例分享
模块三 说明书修改补充申请
（八）《中药注册管理专门规定》七十五条关于修改说明书条款的政策解读
（九）说明书补充申请的审评与程序
（十）说明书修改计划、撰写、提交与补充申请成功案例分享
模块四 医疗机构制剂转化
（十一）医疗机构制剂成药性评估及申报转化案例分享
（十二）医疗机构制剂注册、备案资料整理和相关注意事项
模块五 中药研发立项实践与注册申报策略
（十三）中药研发热点分析暨立题研究思路探索
（十四）聚焦疾病谱的创新中药立题研究
（十五）中药大品种的开发与改良型创新
（十六）古代经典名方中药复方制剂研发要点解析
（十七）民族药与经典方研发的异同及案例分享
四、培训时间及地点
报到时间：2023年7月1日（09:00至19:00）和2日（08:00至09:00）
培训时间：2023年7月2日至4日培训（4日17:00前结束）
培训及报到地点：昆明佳华广场酒店
地 址：昆明官渡区北京路157号
电 话：0871-63562828
五、培训报名
微信报名：扫描下方二维码，即可进行报名。
凯发k8官方的联系方式：会 务：李老师010-63327985 王老师010-63365907
教 学：邹老师18910812812 王老师15810281085（微信同号）
地 址：北京西站南路16号
咨询监督电话：4009001916
六、培训费用
培训费2800元/人（含资料费、培训费，培训期间三天的午餐费）。可提前汇款或在报到时pos机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，原则上不予退款。培训期间食宿费自理，需要酒店安排住宿的学员需报名时填写，可由会务组统一安排，会务组优先保证已预付学费学员的住宿，住宿费报到时支付给酒店，住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。昆明佳华广场酒店住宿标准为标间200元/每床位/每天（含早），单间400元/每天（含早）。
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：中药注册
七、培训证书
本次培训共24学时，6学分。培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。