国家药品监督管理局高级研修学院与厦门大学定于2023年6月合作举办药品监管科学与生物制品研发高级研修班。具体通知如下：
一、培训目的
帮助学员充分理解生物制品研发政策导向，了解生物制品研发前沿动态，提高对主流研发技术优势和风险点的评价能力，熟悉生产过程中的关键环节和药品注册、监管的常见问题，加快生物制品注册申报进程，探究新形势下的生物制品监管科学与创新。
二、培训对象
（一）制药企业、合同研究组织（cro）、高等院校、科研院所等单位从事药品生产、研发、质量控制的中高级专业技术人员或管理人员；
（二）各级药品监管部门、药品检验、审评单位及第三方检测机构药品检验人员；
（三）医疗卫生机构、疾控中心等单位相关人员。
三、培训内容
授课内容涵盖疫苗等生物制品的研发全链条和药品监管科学研究的重要内容。邀请国家药品监督管理局药品注册司、药审中心、科研机构、行业专家讲授并互动答疑。
（一）生物制品监管科学实务
1．药品监管科学的创新与发展
2．生物制品注册管理与上市后变更
3．生物制品质量保障与安全监管
4．生物制品的注册申报及ectd常见问题
5．生物类似药研发与评价技术要求
（二）疫苗产品从研发到上市
1．疫苗产业发展趋势与研发全周期
2．免疫原设计（含免疫学基础）
3．疫苗生产与质量控制
4．疫苗临床前安全性评价
5．疫苗的临床研究
6．疫苗的卫生经济学与国家政策的制定
7．案例分享：（1）国产hpv疫苗，从跟跑到领跑；
（2）戊肝疫苗的前世今生。
（三）现场教学
1．国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心、厦门大学公共卫生学院
2．翔安创新实验室、生物安全（p3）实验室
3．海沧生物医药港
四、培训形式
本次研修班采用课堂讲授、现场教学、交流研讨等方式，依托厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心、分子疫苗学和分子诊断学国家重点实验室、国家医学攻关产教融合创新平台（疫苗研发方向）、传染病疫苗研发全国重点实验室和国家药品监督管理局传染性疾病检测技术研究与评价重点实验室等平台进行。
五、培训地点与时间
时间：2023年6月5日至10日（5日报到，6日至9日培训，10日返程）
地点：厦门大学
六、培训报名
微信报名：扫描下方二维码，即可进行报名。
报名截止时间为5月31日。开班前7天将以短信或邮件发送报到通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），通过“培训计划”和“报到通知”专栏查询。请学员在收到报到通知后再确定个人具体行程。
联系方式：
会务：李老师010-63316296 13693602119 魏老师15960274616
教学：陈老师13235928365 李老师18610992799
咨询监督电话：4009001916
七、培训费用
培训费：4800元/人（含师资费、教学管理费、培训资料费、餐费、场地费等），可通过汇款转账，也可报到时pos机刷卡（含银行卡、微信和支付宝）。培训期间住宿可在报名时填写住宿申请，由会务组协助安排，费用自理，住宿发票请自行前往酒店前台开具。
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：监管科学研修班姓名（若单笔汇款包含多名学员费用，请同时将所有学员名字注明在备注中。）
八、培训证书
培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院与厦门大学颁发结业证书。