根据国家药品监督管理局做好2020年版《中国药典》颁布实施相关工作的总体部署,国家药品监督管理局高级研修学院决定举办2020年版《中国药典》网络培训。现将有关事项通知如下:
一、培训目的
引导行业正确理解并执行2020年版《中国药典》,保障《中国药典》的顺利实施。
二、培训对象
药品监管、研发、生产、检验、科研、教学、经营、使用等单位的相关人员。
三、时间安排
常年举办,即时开通。
四、课程安排及培训师资(75学时,18学分)
培训共分为7个模块,邀请国家药典委员会有关负责同志、药典委员、业界代表系统解读2020年版《中国药典》一至四部标准执行有关要求、增修订内容并分享分析检测实践(具体培训内容及师资见附件)。
五、培训报名
(一)网上报名
请登录国家药品监督管理局高级研修学院网站(www.nmpaied.org.cn),在网站凯发k8官方首页右上角点击“专业技术人员培训网”,或直接登录国家食品药品安全专业技术人员培训网(www.nmpaied.com),按照提示完成注册后,选择“2020年版《中国药典》网络培训(2023)”报名。学员报名后请及时交纳培训费,我院收到培训费后,将报名确认信息以短信和em邮件形式发送,同时邮寄发票和培训资料。为保障相关资料准确送达,请务必在报名时填写好有关信息。
(二)联系电话
1.教务咨询(注册、学习、证书等问题)
联系人:赵老师
电 话:4008915500
2.教学咨询
联系人:王老师
电 话:18612632700 15810281085(微信)
3.技术咨询(上网及课程观看等技术问题)
电话:010-63365301 010-63365865
4.咨询监督电话:4009001916
六、培训费用
培训费用:1500元/人,请通过银行汇款。
开 户 行:中国工商银行北京太平桥支行
户 名:国家药品监督管理局高级研修学院
账 号:0200020309014403952
汇款请注明:药典网络培训
七、培训证书
完成全部课程学习通过在线考试合格后,由国家药品监督管理局高级研修学院颁发电子培训证书(75学时,18学分)。
八、其他事项
(一)培训资料
培训书面资料采用u盘形式寄送,包括:
1.培训讲义(51个讲者ppt);
2.2020年版《中国药典》主要增修订内容汇编(共3384页)。
视频资料在网上观看。
(二)权利归属
本次培训涉及的课件、相关资料,全部知识产权及其他相关权利均归属于国家药品监督管理局高级研修学院所有。未经我院许可,任何主体不得以任何方式传播使用或以其他方式复制发布、发表,违者将依法追究责任。
培训内容及师资
模块一:党的二十大精神学习专题课程
(一)加快构建新发展格局,着力推动高质量发展
模块二:中药标准部分
(二)2020年版《中国药典》一部,中药标准增修订内容简介(2学时)
讲者:石上梅,国家药典委员会
(三)植物类药材和饮片中重金属及有害元素残留风险控制(2学时)
讲者:金红宇,第十二届、第十一届药典委员会中药风险评估专业委员会委员
(四)植物类药材和饮片中禁用农药残留量检测法的研究(2学时)
讲者:金红宇,第十二届、第十一届药典委员会中药风险评估专业委员会委员
(五)《中国药典》中药质量标准的发展及其对行业的引领作用(3学时)
讲者:屠鹏飞,第十二届、第十一届药典委员会中药材与饮片第二专业委员会主任委员
模块三:化药标准部分
(六)2020年版《中国药典》二部主要增修订概况(2学时)
讲者:李慧义,国家药典委员会
(七)吸入制剂品种质量标准制订的考虑要点(2学时)
讲者:陈桂良,第十二届、第十一届药典委员会化学药品第二专业委员会主任委员
(八)β-内酰胺类抗生素聚合物研究与质量控制(1学时)
讲者:洪利娅,第十二届、第十一届药典委员会化学药品第四专业委员会副主任委员
(九)新方法在2020版《中国药典》生化药品中的应用(1学时)
讲者:陈 钢,第十一届药典委员会生化药品专业委员会主任委员
(十)溶出度测定法的概况与应用(1学时)
讲者:陶巧凤,第十二届、第十一届药典委员会化学药品第三专业委员会副主任委员
(十一)二维液相色谱—质谱技术及其在化学药品杂质谱分析中的应用(1学时)
讲者:王 建,第十二届、第十一届药典委员会化学药品第一专业委员会委员
模块四:生物制品标准部分
(十二)2020年版《中国药典》三部主要增修订概况(2学时)
讲者:郭中平,国家药典委员会
(十三)三部·重组细胞因子/单抗类制品标准提高及相关总论和通则增修订(3学时)
讲者:饶春明,第十一届药典委员会生物制品通则专业委员会主任委员
(十四)三部·重组激素药物标准增修订(1.5学时)
讲者:梁成罡,第十二届、第十一届药典委员会生物技术专业委员会委员
(十五)peg重组蛋白/多肽制品总论(1.5学时)
讲者:梁成罡,第十二届、第十一届药典委员会生物技术专业委员会委员
(十六)三部·“生物制品病毒安全性控制”解读(2学时)
讲者:董关木,第十二届药典委员会顾问、第十一届药典委员会疫苗制品专业委员会委员
(十七)三部·新增通则——<3429>“免疫化学法”
三部·“生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则”解读(3学时)
讲者:陈 钢,第十一届药典委员会生化药品专业委员会主任委员
(十八)三部·“生物制品稳定性试验指导原则”解读(1学时)
讲者:梁蔚阳,第十二届、第十一届药典委员会血液制品专业委员会委员
(十九)三部·螨变应原制品总论解读(1学时)
讲者:曾 明,第二十届、第十一届药典委员会疫苗制品专业委员会委员
(二十)三部·实3601生物制品生产及检定用实验动物质量控制(2学时)
讲者:岳秉飞,中国食品药品检定研究院
模块五:药用辅料部分
(二十一)带你走进《中国药典》药用辅料标准(1学时)
讲者:陈 蕾,国家药典委员会
(二十二)药用辅料的安全性和功能性的考量(一)(2学时)
讲者:涂家生,第十二届、第十一届药典委员会药用辅料与药包材专业委员会主任委员
(二十三)药用辅料的安全性和功能性的考量(二)(2学时)
讲者:陈 英,第十二届、第十一届药典委员会药用辅料与药包材专业委员会委员
(二十四)药品包装材料通用测定方法解读(2学时)
讲者:俞 辉,第十二届、第十一届药典委员会药用辅料与药包材专业委员会委员
模块六:通用技术与要求部分
(二十五)2020年版《中国药典》制剂通则增修订概况(2学时)
讲者:周建平,第十二届、第十一届药典委员会制剂专业委员会主任委员
(二十六)制剂通则增修订说明0100(吸入制剂)、0112(喷雾剂)、0113(气雾剂)(1学时)
讲者:金 方,第十二届、第十一届药典委员会制剂专业委员会委员
(二十七)2020年版《中国药典》理化分析和相关通则增修订概况(1学时)
讲者:徐昕怡,国家药典委员会
(二十八)高效液相色谱法和分析方法验证、转移和确认指导原则增修订解读(3学时)
讲者:王 玉,第十二届药典委员会顾问、第十一届药典委员会理化分析专业委员会委员
(二十九)核酸检测技术在药品质控标准中的应用(1学时)
讲者:袁 媛,中国中医科学院中药资源中心
(三十)2020年版《中国药典》微生物部分增修订概要及中药饮片微生物污染的控制(2学时)
讲者:胡昌勤,第十二届、第十一届药典委员会微生物专业委员会主任委员
(三十一)微生物鉴定相关通则解读(1学时)
讲者:杨美成,第十二届、第十一届药典委员会微生物专业委员会委员
(三十二)1421灭菌法/9206无菌检查用隔离系统验证应用指导原则内容解读(1学时)
讲者:王知坚,第十一届药典委员会微生物专业委员会委员
(三十三)2020版《中国药典》生物测定部分修订要点介绍(2学时)
讲者:唐黎明,第十二届、第十一届药典委员会生物检定专业委员会委员
(三十四)1431《生物检定统计》新增内容解析(2学时)
讲者:谭德讲,中国食品药品检定研究院
模块七:分析检测技术(本部分内容不参加考核)
(三十五)2020年版《中国药典》培养基的制备及质量验证(1学时)
讲者:李艳艳,北京奥博星生物技术有限责任公司
(三十六)药材及饮片中禁用农药分析lcmsms凯发k8官方的解决方案(1学时)
讲者:郑 锌,岛津企业管理(中国)有限公司北京分公司
(三十七)icp-ms在2020年版药典元素及形态分析的凯发k8官方的解决方案(1学时)
讲者:赵志飞,安捷伦科技(中国)有限公司
(三十八)sglc关于2020年版《中国药典》中药农残前处理凯发k8官方的解决方案(1学时)
讲者:安海娟,岛津(上海)实验器材有限公司
(三十九)中药农残前处理凯发k8官方的解决方案(1学时)
讲者:安 娟,安捷伦科技(中国)有限公司
(四十)尺寸排阻色谱分析中的要点(1学时)
讲者:米健秋,安捷伦科技(中国)有限公司
(四十一)2020年版《中国药典》“重金属检测”凯发k8官方的解决方案(1学时)
讲者:崔 贺,德国耶拿分析仪器股份公司
(四十二)基于新版药典的生物制品分析全面方案(1学时)
讲者:漆 倩,赛默飞世尔科技
(四十三)助力践行“最严药典标准”,四部通则分析方法新变化(1学时)
讲者:刘晓达,赛默飞世尔科技
(四十四)同时型原子吸收在2020年版《中国药典》分析的应用方案(1学时)
讲者:吴春华,安捷伦科技(中国)有限公司
(四十五)创新赋能,增效合规—新版药典杂质分析全方案(1学时)
讲者:郭 藤,赛默飞世尔科技
(四十六)新版药典中的液相柱选择与应用(1学时)
讲者:赵兴华,安捷伦科技(中国)有限公司
(四十七)赋能传统医药,弘扬民族国粹,智慧中药检测平台一站式凯发k8官方的解决方案全解析(1学时)
讲者:郭 藤,赛默飞世尔科技
(四十八)药材及饮片中禁用农药检测gcmsms凯发k8官方的解决方案(1学时)
讲者:于 爽,岛津企业管理(中国)有限公司
(四十九)2020年版《中国药典》高效液相色谱法更新解读及应对方案(1学时)
讲者:丰伟刚,岛津企业管理(中国)有限公司
(五十)2020年版《中国药典》最新液相应用方案(1学时)
讲者:徐露莎,岛津(上海)实验器材有限公司
(五十一)质谱技术在中药材和饮片中的农残检测方向的应用(1学时)
讲者:陈金梅,ab sciex公司