国家药品监督管理局高级研修学院-凯发k8官方

 

培训内容及师资

 

模块一：党的二十大精神学习专题课程

（一）以中国式现代化推进中华民族伟大复兴——党的二十大报告精神学习解析

模块二：注射剂注册审评要求和常见问题

（二）注射剂产业与注册审评工作最新进展和展望（国家药品监督管理局药品注册司）

（三）化药仿制药注射剂评价药学技术要求和常见问题（国家药品监督管理局药品审评中心）

（四）化学药品特殊注射剂仿制药药学研究技术要求（国家药品监督管理局药品审评中心）

模块三：注射剂开发和注册申报

（五）基于专利导航的注射剂立项决策研究

主讲嘉宾：袁红梅教授，沈阳药科大学博士生导师，国家医疗保险药品目录遴选专家

（六）注射剂一致性评价研究重点剖析

主讲嘉宾：胡昌勤教授，中检院首席专家，药品审评专家咨询委员会专家，《药物杂质谱分析》专著作者

（七）注射剂开发及一致性评价、变更研究的重难点问题解析

1）注射剂开发注册、变更的立项关注点；

2）参比制剂的筛选；

3）处方组成的变化及相应研究工作；

4）粉/液双室袋及无菌粉针注射剂的开发研究要点。

主讲嘉宾：孙亚洲教授，制剂专家，长沙晶易医药科技有限公司首席科学家

（八）复杂注射剂中美双报cmc研究异同和发补典型案例

主讲嘉宾：周玲，北京金瑞博企业咨询服务有限公司副总经理

模块四：注射剂处方和工艺开发关键技术

（九）新型检测仪器及方式在高难度制剂开发的参比反向评估、处方工艺开发以及be等效方面的重大作用 

1）几种新型检测分析仪器及方式的介绍；  

2）高难度制剂开发案例介绍。

主讲嘉宾：孙亚洲教授，制剂专家，长沙晶易医药科技有限公司首席科学家

（十）注射剂一致性评价药用辅料选择和适用性研究途径 

主讲嘉宾：涂家生教授，中国药科大学药剂学教授、博士生导师

（十一）长效注射剂工艺和生产关注要点及案例

主讲嘉宾：魏世峰博士，美国明尼苏达大学药物制剂学博士；北京罗诺强施医药技术研发中心总经理

（十二）微球类长效注射剂改良型新药产业化开发中的技术考量要点

主讲嘉宾：孙考祥博士，绿叶制药集团有限公司制剂研究中心副总裁

（十三）基于非层状液晶系统的长效布比卡因注射液的处方研究

主讲嘉宾：佐建锋，燃点（南京）生物医药科技有限公司副总经理

（十四）注射剂的处方和质量指标要求及工艺流程

主讲嘉宾：曹家祥，abravit biopharm 安博贝瑞（上海）生物制药有限公司

（十五）脂肪乳类改良新药的开发策略

主讲嘉宾：甘莉，辅必成(上海)医药科技有限公司总经理

模块五：注射剂辅料和包材技术进展、法规要求及变更研究

（十六）注射剂非临床安全性评价的关注点

 主讲嘉宾：刘宝峰，山东欣博总经理

（十七）注射剂相容性研究思路与实践

主讲嘉宾：孙会敏研究员，中国食品药品检定研究院

（十八）关联审评视角下的注射剂辅料和包材供应商的选择

主讲嘉宾：李银博，悉咨医药合伙人

（十九）注射剂常用辅料质量控制关键点探讨

主讲嘉宾：王娅，南京威尔药业集团研究院副院长

（二十）注射剂相容性研究中常用毒理评估方法

主讲嘉宾：常红，上海微谱检测科技集团股份有限公司 相容性研究技术专家

（二十一）注射剂玻璃包装容器的发展、应用和变更研究

主讲嘉宾：滕建中，凯盛君恒有限公司总工程师

模块六、注射剂无菌和灭菌工艺研究、验证与申报

（二十二）注射剂灌装工艺验证最佳实践

主讲嘉宾：尚飞，华海药业副总裁

（二十三）注射剂灭菌工艺选择及验证要点解析

主讲嘉宾：马义岭教授，迈本医药科技有限公司总经理

（二十四）注射剂一致性评价与无菌保障策略

主讲嘉宾：马仕洪研究员，中国食品药品检定研究院

（二十五）新版欧盟无菌附录1对我国无菌药品监管的启示

1) 新版欧盟附录1的系统介绍。

2）核心变化的详细分析

3）欧盟监管思路分析

4）对我国无菌药品监管和企业自我提升的启示

主讲嘉宾：张磊，金瑞博咨询总经理，who lpa项目顾问，鸿翼医药首席顾问

模块七 质量研究和质量控制

（二十六）注射剂质量标准制定-多国药典差异背景下的应对

主讲嘉宾：姚尚辰主任药师，副主任，中国食品药品检定研究院

（二十七）注射剂药物杂质谱研究思路及案例分享 

主讲嘉宾：刘国柱，长沙晨辰医药科技有限公司技术总监

（二十八）注射剂一致性评价中的问题与思考——药典分析方法出现的问题，原因和探讨 

主讲嘉宾：肖柏明博士，药明康德顾问

（二十九）不溶性微粒检查光阻法的检测与校准，可见异物自动检查设备的确证方法

主讲嘉宾：窦晓亮博士，北京海岸鸿蒙标准物质技术有限公司，主持起草“颗粒计数光阻法的国家标准和可见异物检查设备的验证方法”

（三十）注射剂研发元素杂质评估和控制技巧

1）元素杂质控制合规性；

2）元素杂质分类和限度要求；

3）元素杂质的icp检测方法；

4）usp元素杂质方法和验证；

5）自研icp方法的全验证；

6）实例分析。

主讲嘉宾：陈洪博士，成都苑东生物制药股份有限公司化学生物药研究分院院长

（三十一）注射剂全生命周期中的包装系统密封性研究

主讲嘉宾：满忠秀，斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司 密封技术专家

模块八：注射剂注册现场核查和迎检

（三十二）注射剂新药及一致性评价现场检查要点和缺陷分析（国家药品监督管理局审核查验核查中心）

（三十三）《药品生产质量管理规范》临床试验用药品（试行）附录实施要点和常见问题

主讲嘉宾：李亚武，国家级药品检查员检查组长

（三十四）注射剂注册和生产现场二合一检查迎检要点和案例分析

主讲嘉宾：安国红，常山药业副总经理

模块九：注射剂无菌保障技术最新进展

（三十五）依托国内外无菌法规的要求，分析生产设备对于产品质量的影响

主讲嘉宾：郑起平，湖南楚天中央技术研究院首席制药工艺专家

模块十：m4格式的注射剂申报资料撰写要求

（三十六）注射剂m4格式申报资料撰写关键点解析及发补典型案例

主讲嘉宾：徐兵勇，浙江和泽医药科技股份有限公司副总经理（国家药品监督管理局药品审评中心原审评员）