国家药品监督管理局高级研修学院定于2023年4月25日至27日在南宁举办药品共线风险管理与工艺变更控制培训班。现就有关事项通知如下：
一、培训目的
本次培训旨在帮助药品上市许可持有人/药品生产企业更好地开展共线生产管理，完善产品工艺变更控制与工艺验证状态维护等基础工作，化解风险隐患，确保药品安全。
二、培训对象
（一）药品上市许可持有人/药品生产企业生产、质量负责人或副总经理，总工，部门经理，生产、质量、工程、质量保证、质量检验等部门的主管与技术人员；
（二）药品监管部门及相关技术支撑机构的业务骨干。
三、培训主要内容
（一）学习党的二十大报告精神
（二）生产工艺变更
1.变更控制的法规与指导原则要求；
2.企业变更管理体系（包括变更管理基本流程、变更申请、变更评估、变更实施与评价等）；
3.变更验证（变更验证评估、变更验证设计）；
4.企业变更实践案例分享（中药、化药企业）。
（三）共线生产质量风险管理
1.《药品共线生产质量风险管理指南》主要内容；
2.药品共线生产风险评估；
3.产品生命周期共线生产管理策略。
（四）生产工艺验证
1.基于风险设计的工艺验证方案和评估；
2.工艺验证的三个阶段、关键质量属性和关键工艺参数；
3.工艺的持续维护；
4.交叉污染与清洁验证。
四、培训时间与地点
（一）培训时间：4月25日至27日培训（24日报到）。
（二）培训地点：南宁
具体培训地点，我院将在开班前10天通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn凯发k8官方首页“报到通知”专栏进行查询。
五、培训报名
（一）微信报名
扫描下方二维码进行报名。
（二）凯发k8官方的联系方式
会 务：张老师 010-63365048，13520617720
教 学：王老师 010-63264972
咨询监督电话：4009001916
五、培训班费用
培训费用：2800元/人（包括培训费、资料费和培训期间3天的午餐费用）。
培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因培训需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复高研院的相关住宿确认信息。
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：南宁共线学员姓名，若单笔汇款包含多名学员费用，请同时将所有学员名字注明在备注中。
六、培训证书
本培训共24学时，6学分。培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。