国家药品监督管理局高级研修学院定于4月在上海举办药品共线生产质量风险管理培训班。现将有关事宜通知如下：
一、培训背景及目的
《药品共线生产质量风险管理指南》已于3月初发布，本次培训旨在对《药品共线生产质量风险管理指南》主要内容进行宣贯，指导和规范药品共线生产管理，帮助企业更好地运用质量风险管理理念与工具，制定出共线生产管理的整体控制策略，有效控制共线生产污染和交叉污染，确保药品质量可控。
二、培训对象
（一）药品上市许可持有人，药品生产企业、厂房设施设计、设备制造等共线生产管理相关人员；
（二）药品监管及相关技术支撑机构人员。
三、培训内容
培训将邀请《药品共线生产质量风险管理指南》课题组专家及行业资深专家参与授课，讲解《药品共线生产质量风险管理指南》主要内容，探讨企业实际运行过程中如何实现科学的共线管理与清洁验证，并进行现场互动答疑。
（一）学习党的二十大精神
（二）《药品共线生产质量风险管理指南》介绍
---《药品共线生产质量风险管理指南》起草背景；
---目前企业共线管理现状、检查发现的主要问题。
（三）药品共线生产风险评估
---介绍药品共线生产管理的基本原则；
---运用质量风险管理的理论，综合考虑法规符合性、药品的特性、生产过程、预定用途、厂房设施与设备等因素，对共线生产进行风险评估。
（四）产品生命周期各阶段的共线生产管理策略
---药品研发阶段；
---技术转移阶段；
---商业化生产阶段；
---上市后监测阶段。
（五）特殊品种共线生产应当考虑的因素
---临床试验用药品与商业化药品共线生产；
---中药产品共线生产；
---生物制品共线生产；
---最终灭菌产品和非最终灭菌产品共线生产；
---某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品共线生产；
---细胞治疗产品共线生产；
---麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品共线生产；
---青霉素类及β-内酰胺结构类等产品共线生产。
（六）清洁验证
---清洁验证生命周期介绍（清洁工艺设计与开发、清洁确认与验证、持续清洁确认）；
---案例分享。
四、具体培训时间、地点
时间：2023年4月19日至21日（18日报到）。
具体地点：将在开班前10天通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn凯发k8官方首页“报到通知”专栏进行查询。
五、培训报名
（一）微信报名，扫描下方二维码进行报名。
请务必准确填写参训学员本人手机号。
（二）凯发k8官方的联系方式
会务：张老师 010-63365048、13520617720
教学：王老师 010-63264972
咨询监督电话：4009001916
六、培训费用
培训费2800元/人（包括培训费、资料费和培训期间3天的午餐费用）。
培训期间住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因培训需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复高研院的相关住宿确认信息。
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：共线生产（上海）学员姓名，若单笔汇款包含多名学员费用，请同时将所有学员名字注明在备注中。
七、培训证书
本培训共24学时，6学分。培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。