国家药品监督管理局高级研修学院组织监管部门药物警戒检查专家、参与政策制定专家及行业风险管理专家，设计开发了药物警戒风险管理专题培训课程。首期培训定于4月20日至23日在北京举办。现将有关事宜通知如下：
一、培训背景及目的
随着我国药物警戒工作不断深入推进，药品上市许可持有人（以下简称持有人）对于落实药物警戒制度的重要性和紧迫性认知逐步提升。开展药物警戒活动，主要是监测、识别、评估和控制药品可能存在的安全性风险，但在近年监管部门组织开展的药物警戒检查中，发现持有人普遍存在药物警戒活动开展能力欠缺、工作大多还停留在监测和报告阶段的问题，对如何有效识别、评估和控制风险，亟需不断学习和实践。针对上述问题，高研院设计本专题培训，其目的是帮助企业在做好药品安全性数据和信息监测基础之上，进一步提升药物警戒风险管理能力，通过分析、评价以及采取科学有效的风险控制手段，真正达到降低患者用药安全风险、保护公众健康的目标。
二、培训对象
（一）药品上市许可持有人/药品注册申请机构负责药物警戒风险管理的人员；
（二）药品上市许可持有人/药品注册申请机构负责药物警戒工作的其他人员；
（三）药品监管部门从事药物警戒监管、检查及药品监测评价相关工作的人员。
三、培训内容
（一）党的二十大精神学习；
（二）药品全生命周期的风险管理概述；
（三）信号检测及分析评价概述；
（四）meddra smq介绍；
（五）smq在信号检测和风险管理中的应用；
（六）信号分析评价；
（七）药物警戒计划；
（八）风险控制措施和有效性评价；
（九）上市后安全性研究；
（十）计算机辅助信号检测方法学分享；
（十一）安全性更新报告撰写；
（十二）说明书更新；
（十三）聚集性信号和风险控制；
（十四）国内企业药物警戒风险管理实践经验分享。
四、培训时间及地点
（一）培训时间：2023年4月20日至23日（19日报到，23日中午结束，为期3.5天）
（二）培训地点：北京（具体培训时间、地点将在开班10天发短信或邮件通知，也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn，在凯发k8官方首页“报到通知”查询）。
五、培训报名
（一）微信报名，扫描下方二维码进行报名。
（二）凯发k8官方的联系方式
会 务：白老师 010-63447128，17333863762
教 学：汤老师 010-63365192，13661141316
咨询监督电话：4009001916
六、培训费用
培训费用为2800元/人（包括：培训费、资料费和培训期间4天的午餐费用）。费用请学员提前通过银行汇款缴纳，并在报到时出示汇款凭证。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因培训需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复高研院的相关住宿确认信息。
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：2023 pv风险管理学员姓名
七、培训证书
培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。