《医疗器械监督管理条例》中明确规定从事医疗器械生产活动，应当具备有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备。《医疗器械生产质量管理规范》及其附录对无菌、植入和体外诊断医疗器械产品生产环境洁净度提出了明确要求。
空气净化系统、制水系统及空气压缩系统作为满足医疗器械洁净生产的关键三大基础设施至关重要。其中，空气净化系统、制水系统更是多数企业及医疗器械产品所必须的。然而，在企业运行过程中，空气净化系统、制水系统的管理及验证常常是困扰企业的难题。
为帮助企业了解医疗器械验证管理、空调系统及水系统验证相关法规及标准要求，掌握验证管理过程中的风险评估实施，验证体系搭建，空调系统、水系统验证策略、实施及风险点，提升医疗器械验证的专业水准，确保医疗器械产品的安全性与有效性，国家药品监督管理局高级研修学院将于2023年6月和5月举办2期“新规下医疗器械验证管理暨空调及水系统验证实操精讲班”，由上海允咨医药科技有限公司提供凯发k8国际手机app下载的技术支持，现将有关事项通知如下：
一、培训对象
1.二类和三类医疗器械生产企业负责人、管理者代表、研发负责人、生产负责人、研发技术人员、生产工艺员、验证工程师、空气净化/水系统检验维护人员、医疗器械注册资料审评人员、体系核查人员；
2.第三方空气净化系统、工艺用水设计/施工/监理等单位相关工作人员；
3.医疗器械监管部门相关人员。
二、培训内容
（一）医疗器械生产监督管理最新要求解析
（二）医疗器械确认与验证风险评估及体系搭建
1.医疗器械确认与验证综述；
2.确认与验证的风险识别；
3.风险评估工具的运用；
4.验证管理体系搭建思路与原则；
5.验证管理体系搭建文件与验证总计划；
6.验证主计划模板示例。
（三）医疗器械空调净化系统验证实施方法
1.空气净化系统验证相关法规标准要求；
2.空气净化系统验证需要考虑因素；
3.空气净化系统验证及再验证；
4.空气净化系统变更及年度确认；
5.空气净化系统的日常维护保养与常见的问题举例分析。
（四）医疗器械工艺用水系统确认实施方法
1.工艺用水种类和用途；
2.工艺制水系统验证及再验证；
3.工艺用水系统日常检测与维护保养的要求；
4.检查要点及常见问题案例整改。
三、课程特色
本课程主要从医疗器械验证管理、空调系统及水系统验证三方面讲解。深度解析相关法规标准的要求及实施要点，结合案例分析验证实施常见问题及整改措施。授课专家基于企业运行的实际管理、验证需求和课前收集的问题组织教学内容，聚焦学员在实际工作中遇到的难点，包括并不限于以下问题。
1.洁净车间停机，是否需要必要的验证或测试后再次开启?
2.十万级洁净厂房和万级净化实验室验证，其中沉降菌和尘埃粒子的检测频次及检测时长是多少？
3.日常检测过程中浮游菌、沉降菌是否可以二选一？
4.十万级洁净室的温度计布点如何选择？
5.空调系统、工艺用水系统日常检测是否可比验证测试时减少工作量？如何减少？
6.十万级和万级洁净区的高效过滤器如何选择？
7.洁净车间的一个功能间新增设备后，但结构未改变，空调系统送风等参数均未改变，需要做验证或评估吗？程度如何？
8.空调系统运行确认时，需要对所有的洁净室房间进行压差测试吗？
9.压差计的安装原则是什么？什么地方必须安装压差计？
10.工艺用水日常检测一般设置几个取水点进行取样检测？一般设置在哪些部位？
11.集团内部共用的水系统分别供应两个公司，是否两个公司都需要验证？
12.新建厂房洁净区空调净化系统、纯化水系统验证要点及周期性验证与首次验证的区别？
四、培训时间地点
第一期：2023年6月18日报到，19日至20日培训，地点：深圳
第二期：2023年5月10日报到，11日至12日培训，地点：北京
具体时间和地点将在会前一周发短信或邮件通知，也可登录我院网站（www.nmpaied.org.cn）凯发k8官方首页“报到通知”专栏进行查询。
五、培训报名
微信报名：请通过微信“扫一扫”扫描下方二维码，选择对应班次填写报名回执。
（二）凯发k8官方的联系方式：
联系人：王老师、张老师
电 话：010-63429266 63365046 18610225025（微信同号）
咨询监督电话：4009001916
六、培训费用
1800元/人（含培训、证书、讲义和培训期间两天的午餐费用），可提前汇款或在报到时pos机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可在报名时填写住宿申请，由会务组统一安排，住宿费用自理，住宿发票请自行前往酒店前台开具。
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：医疗器械验证
七、培训证书
培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。