为提升生物制品生产企业生产和质量管理水平，帮助生物制品生产企业将临床和研发阶段的gmp符合性体系向上市后商业化生产条件下的gmp符合体系转化，国家药品监督管理局高级研修学院定于2023年4月18日至20日在济南举办生物制品产业化与gmp符合性培训班，现就有关事项通知如下：
一、培训对象
（一）从事生物制品生产和质量相关工作的专业技术人员和管理人员；
（二）生物制品监督检查人员及相关技术机构业务骨干。
二、培训内容及师资
本期培训将邀请参与生物制品监管政策法规制定专家、资深行业专家参与授课，主要讲授以下内容：
（一）党的二十大报告精神学习
（二）生物制品质量管理规范与检查要求
1.gmp生物制品附录介绍；
2.《抗体类药品现场检查指南》修订情况介绍；
3.生物制品品种特点、检查要点和缺陷分析；
4.生物制品无菌保证关注点与问题分析。
（三）生物制品产业化gmp实施策略
1.生物制品在研制和临床生产阶段gmp实施的关注点；
2.生物制品在工艺验证和现场核查中gmp实施的关注点；
3.生物制品在商业化生产时gmp实施的关注点。
（四）生物药上市后对mah质量管理的关注和挑战
1.mah质量体系持续改善与案例分享；
2.生物制品从研发到生产的技术转移的关注点
3.生物药生产上市后变更管理实践与案例分享—厂房设备物料、工艺类、质量类。
三、培训时间、地点及形式
（一）培训时间：2023年4月18日至20日（17日报到）。
（二）培训地点：济南
具体培训地点，我院将在开班前一周通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn凯发k8官方首页“报到通知”专栏自主查询，了解培训班举办动态。
四、培训报名
（一）微信报名，扫描下方二维码进行报名。
请务必准确填写参训学员本人手机号。
（二）凯发k8官方的联系方式
会务：张老师 010-63365048、13520617720
教学：王老师 010-63264972
咨询监督电话：4009001916
五、培训费用
培训费2800元/人（包括培训费、资料费和培训期间3天的午餐费用）。
培训期间住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因培训需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复高研院的相关住宿确认信息。
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：生物制品gmp 学员姓名，若单笔汇款包含多名学员费用，请同时将所有学员名字注明在备注中。
六、培训证书
本培训共24学时，6学分。培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。