近日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，自2023年7月1日起施行，中药研发的新思路和新理念需加强宣贯与引导。为避免对中药新药研发注册法规要求认知偏差，打破业界研发模式惯性，助力中药研发创新能力提升，国家药品监督管理局高级研修学院定于2023年3月中旬在上海市举办2023中药新药研发注册法规要求暨申报实践培训班，现将有关事项通知如下：
一、培训目的
（一）学习中药新药注册研究法规与技术要求；
（二）了解中药新药的立题研究及研发思路；
（三）了解中药新药研究的申报资料撰写、研究与沟通策略；
（四）了解医疗机构制剂注册、备案与转化；
（五）了解经典名方审评与立项；
（六）通过现场教学，实地学习中药科研基地建设与管理。
二、培训对象
（一）各相关企业、医药研究院（所）、医学院（校）中从事中药研发、注册及教学工作的人员；
（二）各省、市药品监管部门从事中药审评、核查、检验相关工作的人员。
三、培训内容（24学时，6学分）
本期培训将邀请参与政策制（修）订的权威专家、药品审评专家咨询委员会成员讲授以下内容：
（一）以中国式现代化全面推进中华民族伟大复兴（主讲：中央党校有关专家）
模块一、中药新药研发注册要求
（二）《中药注册管理专门规定》解读（国家药品监督管理局药品注册司）
（三）中药药学审评考虑及申报资料要求（国家药品监督管理局药品审评中心）
（四）中药新药沟通交流要点（国家药品监督管理局药品审评中心）
1.中药审评机制下沟通交流的目的
2.中药新药沟通管理要求及相关技术指导原则要点
3.中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求
4.一般性技术问题的沟通。
（五）结合《中药注册管理专门规定》，中药注册申请相关技术指导原则要点解读
1.《中药注册管理专门规定》要点解读
2.中药新药的药学研究及相关技术指导原则要点
3.按经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究相关技术指导原则
4.同名同方药物研究所涉及的药学研究技术要求（技术指导原则要点）与难点解析
（六）中药新药质量控制的技术要求
（七）中药科学监管的若干思考——问题与对策
模块二、中药新药研发立项实践与注册申报策略
（八）以疾病谱为导向的中药立题研究及案例分享
（九）经典名方的立题研究、选题暨经典名方的注册法规、技术要求研究和注册申报讨论与案例分享
（十）新形势下中药研发热点分析暨立题研究思路与案例解析
（十一）经典名方薤白散的开发研究与注册申报资料整理
（十二）先进分析技术在配方颗粒质量标准控制中的应用
模块三、医疗机构制剂注册与备案资料整理和相关注意事项
（十三）医疗机构制剂注册与备案资料整理和相关注意事项
（十四）医疗机构制剂备案技术要点、成药性评估及申报转化案例分享
（十五）医疗机构制剂药效、毒理学研究规范
模块四、现场教学
（十六）参观考察中药研究基地，交流研讨中药新药质量标准研究、古代经典名方复方制剂、医院制剂等开发新机遇、新技术
四、培训时间及地点
报到时间：2023年3月14日（9:00-19:00）
培训时间：2023年3月15—17日（17日17:00结束）
报到地点：上海大华虹桥假日酒店
地 址：上海市闵行区七莘路3555号
电 话：021-33571999
五、培训报名
微信报名：扫描下方二维码，即可进行报名。
联系方式：会 务：李老师 010-63327985 王老师010-63365907
教 学：邹老师18910812812王老师15810281085（微信同号）
地 址：北京西站南路16号
邮 编：100073
咨询监督电话：4009001916
六、培训费用
现场学习：培训费2800元/人（含资料费、培训费，培训期间三天的午餐费）。可提前汇款或在报到时pos机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，原则上不予退款。培训期间食宿费自理，需要酒店安排住宿的学员需报名时填写，可由会务组统一安排，会务组优先保证已预付学费学员的住宿，住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。上海大华虹桥假日酒店住宿标准为标间250元/每床位/每天（含早），单间500元/每天（含早）。
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：中药新药
七、培训证书
培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。