国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会于2022年3月组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》，并于2022年5月1日正式实施。为帮助医疗器械临床试验工作人员了解相关政策法规，学习医疗器械临床试验有关专业知识，更好地保护受试者权益，国家药品监督管理局高级研修学院计划举办2023医疗器械临床试验质量管理规范（gcp）网络培训班。现将有关事宜通知如下：
一、培训对象
1.医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械临床试验监管工作的人员；
2.医疗器械临床研究机构从事医疗器械临床试验相关工作的人员；
3.医疗器械临床研究机构伦理委员会相关人员；
4.从事医疗器械临床试验相关工作的其他人员。
二、培训内容
1.深化改革，推动器械产业高质量发展；
2.医疗器械临床试验监管工作；
3.《2022版医疗器械临床试验质量管理规范》条款解读；
4.《2022版医疗器械临床试验质量管理规范》实施通知要求及配套范本文件介绍；
5.《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》讲解；
6.伦理学基础知识及赫尔辛基宣言；
7.医疗器械临床试验工作中的受试者保护；
8.医疗器械临床试验机构工作；
9.医疗器械临床试验研究者工作；
10.医疗器械临床试验申办者工作；
11.医疗器械临床试验监查、稽查与质量保证；
12.医疗器械临床试验方案与报告的编写；
13.医疗器械多中心临床试验；
14.统计学的基础知识；
15.统计学在医疗器械临床试验质量管理中的应用；
16.在线考试。
三、培训方式
网络培训
四、培训时间
培训时长：36学时
常年举办
五、培训报名
登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），点击“网络培训”，或直接登录国家食品药品安全专业技术人员培训网（）。完成用户注册后，选择：2023医疗器械临床试验质量管理规范（gcp）网络培训班”报名。学员报名后请及时交纳培训费，学院收到培训费后，将开通课程并以短信和e-mail形式通知，同时以特快专递寄发培训讲义和发票。
联系人：郝老师 安老师 张老师
电 话：010-63319479 63365953 63316158
咨询监督电话：400 900 1916
电子邮箱：yx4b@ nmpaied.org.cn
六、培训费用
培训费：950元/人（含培训费、资料费、考试费及证书费用），可通过银行汇款至国家药品监督管理局高级研修学院。
银行汇款：
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200 0203 0901 4403 952
汇款请注明：器械网络gcp
七、培训证书
完成所有课程学习并参加在线考试合格后由国家药品监督管理局高级研修学院颁发“2023医疗器械临床试验质量管理规范（gcp）网络培训结业证书”。